Traduction de «requirement for medicines » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medicinal product not subject to medical prescription | non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter drug | over-the-counter medicine
médicament en vente libre | médicament grand public

apply nuclear medicine procedures | use nuclear medicine procedures | perform nuclear medicine procedures | perform nuclear procedures in medicine
exécuter les procédures de médecine nucléaire

apply nuclear medicine techniques | use nuclear-medicine-techniques | use nuclear medicine techniques | utilise nuclear medicine techniques
utiliser les techniques de médecine nucléaire

ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

prepare nuclear medicine procedure | Prepare the patient for nuclear medicine procedures | assist in nuclear medicine procedures | prepare for nuclear medicine procedures
effectuer les préparatifs pour les procédures de médecine nucléaire

manpower requirements [ manpower needs | labour force requirements | labour needs | labour requirements | workforce requirements | worker requirement | workforce needs | work force needs | labor force requirements | labor needs | labor requirements ]
besoins en main-d'œuvre [ effectif nécessaire ]

fertilizer needs | fertilizer requirement | fertilizer requirements | manurial requirement | manurial requirements
besoins en engrais

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

Aviation Medicine Study Group on Cardiovascular Requirements
Groupe d'étude sur la médecine aéronautique chargé des conditions cardiovasculaires

Aviation Medicine Study Group on Visual Requirements
Groupe d'étude sur la médecine aéronautique chargé des conditions de vision

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

· a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals in relation to the timing of the requirement, to ensure that medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults;
· mise en place d’un système de dérogations à cette obligation pour les médicaments non susceptibles de bénéficier aux enfants et d’un système de reports liés au calendrier des obligations afin de garantir que des médicaments ne sont testés sur des enfants que lorsque le risque est nul et d’éviter que les obligations ne retardent l’autorisation de médicaments pour les adultes;

“Under the coordination of the Agency, the competent authority of the Member State concerned shall ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples”.
«Sous la coordination de l'Agence, l’autorité compétente de l'État membre concerné veille au respect des prescriptions légales applicables aux médicaments en effectuant des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons».

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the timing of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.
l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.
l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.

In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.
création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.

While the EU does not require a medicinal marketing authorisation for exported products, importing countries may want to ensure that medicines are safe and effective.
Si l'UE n'exige pas d'autorisation de mise sur le marché pour les produits exportés, les pays importateurs pourront souhaiter assurer que les médicaments sont sûrs et efficaces.

Any necessary amendments to the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe à la directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension du champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, est adoptée selon la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.

Any amendents which are necesssary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover immunological medicinal products shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais de médicaments, figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension du champ d'application des directives 65/65/CEE et

A third directive, adopted by the Commission on 24th July 1991 (2), updates the analytical and toxico-pharmacological testing requirements for medicines and extends these requirements to vaccines, medicines derived from blood and radiopharmaceuticals.
Une troisième directive, adoptée par la Commission le 24 juillet (2), vise à mettre à jour les exigences relatives aux essais analytiques, toxico-pharmacologiques des médicaments et à étendre ces exigences aux vaccins, aux médicaments dérivés du sang et aux produits radiopharmaceutiques.