(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged".
(a) au paragraphe 3, les termes "annexes IV, V ou VI" sont remplacés par "annexes II, IV, V ou VI" et les termes "l'obtention de la stérilité" sont remplacés par "l'obtention et le maintien de la stérilité jusqu'à la date d'expiration du dispositif ou jusqu'à l'ouverture du paquet stérile ou jusqu'au moment où celui-ci a été endommagé".