Traduction de «essentially similar medicinal product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essentially similar medicinal product | essentially similar product
in wezen gelijkwaardig geneesmiddel

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(aa) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for that product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed;
a bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd handelsmerk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

(ba) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for that product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed.
b bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd merk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

(ba) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for this product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed.
b bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd handelsmerk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

On the basis of our evaluations, the main needs are water and sanitation, temporary shelters, essential products, medicines and medical equipment.
Op basis van onze evaluaties is er vooral nood aan water, sanitair, tijdelijke onderkomens, basisproducten, medicijnen en medisch materiaal.

Where the active substance of an essentially similar medicinal product contains the same therapeutic moiety as the original authorised product associated with a different salt/ester complex/derivative evidence that there is no change in the pharmaco-kinetics of the moiety, pharmaco-dynamics and/or in toxicity which could change the safety/efficacy profile shall be demonstrated.
Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

b) Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

b)Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question.
i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,