Traduction de «essentially similar product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essentially similar medicinal product | essentially similar product
in wezen gelijkwaardig geneesmiddel

essential similarity
wezenlijke gelijkwaardigheid

assembling of steel drums and similar containers | manufacture of steel drums and similar containers | manufacturing of steel drums and similar containers | production of steel drums and similar containers
productie van stalen vaten en soortgelijke containers | productie van stalen vaten en soortgelijke houders

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

join product moulds | similar product moulds | align product moulds | match product moulds
juiste productmallen selecteren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(aa) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for that product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed;
a bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd handelsmerk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

(ba) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for that product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed.
b bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd merk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

(ba) the product or any presentation of the product bears without authorisation a trade mark that is essentially similar to a registered trade mark for this product, thereby not allowing its authenticity or origin to be guaranteed.
b bis) het product of om het even welke aanbiedingsvorm van het product draagt zonder toestemming een handelsmerk dat in wezen te vergelijken is met een voor dat product geregistreerd handelsmerk, zodat de echtheid of de oorsprong van het product niet kan worden gegarandeerd;

(1a) 'product model' means products that are considered to be distinct in terms of presenting identical or similar essential characteristics, with differences, if any, having no impact on their safety level unless otherwise proven by the manufacturer or the importer;
1 bis) „productmodel”: producten die beschouwd worden als verschillend hoewel zij dezelfde of vergelijkbare essentiële kenmerken bezitten, met verschillen die niet van invloed zijn op het veiligheidsniveau, tenzij anderszins bewezen door de fabrikant of de importeur.

b) Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

- Part II provides derogation for "Specific applications", i.e. well-established medicinal use, essentially similar products, fixed combinations, similar biological products, exceptional circumstances and mixed applications (part bibliographic and part own studies).
- deel II beschrijft de uitzonderingen voor "specifieke aanvragen", d.w.z. aanvragen betreffende langdurig gebruik in de medische praktijk, in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen, combinatiegeneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, uitzonderlijke omstandigheden en gemengde aanvragen (gedeeltelijk bibliografisch en gedeeltelijk eigen onderzoek).

b)Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

—Part II provides derogation for ‘Specific applications’, i.e. well-established medicinal use, essentially similar products, fixed combinations, similar biological products, exceptional circumstances and mixed applications (part bibliographic and part own studies).
—deel II beschrijft de uitzonderingen voor „specifieke aanvragen”, d.w.z. aanvragen betreffende langdurig gebruik in de medische praktijk, in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen, combinatiegeneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, uitzonderlijke omstandigheden en gemengde aanvragen (gedeeltelijk bibliografisch en gedeeltelijk eigen onderzoek).

If the information required in the case of essentially similar products (generics) does not permit the demonstration of the similar nature of two biological medicinal products, additional data, in particular, the toxicological and clinical profile shall be provided.
Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.