Traduction de «pharmacovigilance inspection » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacovigilance inspection | PhV inspection
inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

crop and field inspecting | crops and fields inspecting | agricultural fields inspecting | inspect agricultural fields
akkers inspecteren | landbouwvelden inspecteren

landing-gear downlock optical inspection flap | LG downlock optical inspection flap | undercarriage downlock optical inspection flap
optisch controleklepje voor neergrendeling van het onderstel

Inspecting cervical cap
inspectie van portiokapje

Inspection of implanted aortic valve
inspectie van geïmplanteerde aortaklep

Inspection of aortic valve
inspectie van aortaklep

nuclear safety [ Euratom inspection | Euratom safeguards | IAEA inspection | nuclear control | reactor safety | safety of nuclear installations | safety of nuclear power stations ]
nucleaire veiligheid [ Euratom-inspectie | inspectie IAAE | nucleaire zekerheid | nucleair toezicht | veiligheidscontrole van Euratom | veiligheid van de kernreactor | veiligheid van kerninstallaties ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. The pharmacovigilance inspections shall be coordinated by the Agency together with the competent authorities and shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union, as identified in the product database, are regularly checked.
1. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gecoördineerd door het Bureau in samenwerking met de bevoegde instanties; zij moeten waarborgen dat alle permanente basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie, zoals aangegeven door de geneesmiddelendatabase, regelmatig worden gecontroleerd.

3. The results of the pharmacovigilance inspections shall be collected in the pharmacovigilance database.
3. De resultaten van de inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden bijeen gebracht in de databank inzake geneesmiddelenbewaking.

2. The competent authority in the Member State in which the qualified person responsible for pharmacovigilance operates shall carry out pharmacovigilance inspections.
2. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden verricht door de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

Article 128 Specific rules on pharmacovigilance inspections
Artikel 128 Bijzondere regels voor inspecties in het kader van geneesmiddelenbewaking

(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
(c) wanneer hij bij een inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking ernstige tekortkomingen heeft geconstateerd.

(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
(f) wanneer hij bij een inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking ernstige tekortkomingen heeft geconstateerd.

The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht op zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden moet kunnen worden geraadpleegd.

(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.

This is intended to establish an explicit legal basis for pharmacovigilance inspections in order to reinforce compliance with requirements set out under pharmaceutical legislation.
Dit amendement is bedoeld om een uitdrukkelijke rechtsgrondslag vast te stellen voor inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking, zodat krachtiger kan worden toegezien op de naleving van de voorschriften in de geneesmiddelenwetgeving.

This has made it necessary to modify the existing provisions: firstly, to make it possible for inspections to be carried out unannounced at the manufacturing source and secondly, to shorten the deadlines for mandatory submission of the periodic reports and to set up a system for the rapid exchange of data collected by all of the partners so as to ensure that the pharmacovigilance systems are applied consistently across the Member States.
Daarvoor moesten we enige wijzigingen doorvoeren in de huidige bepalingen. Allereerst hebben we de mogelijkheid geïntroduceerd om onaangekondigde controles uit te voeren aan de bron van de productie. Verder hebben we de termijnen waarbinnen de tussentijdse veiligheidsrapporten moeten worden ingediend verkort, en ook hebben we een systeem opgezet voor een snelle uitwisseling van gegevens die door de gezamenlijke partners zijn verzameld om ervoor te zorgen dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking in alle lidstaten op dezelfde wijze worden toegepast.