Vertaling van "approuvées pour l’indication " (Frans → Nederlands) :

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].

EXACYL comprimés pelliculés et EXACYL solution buvable : Pour les enfants, la posologie est d’environ 20 mg par kilogramme de poids corporel par jour, pour les indications approuvées qui sont décrites à la rubrique « Qu'est-ce que EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ? ».
EXACYL filmomhulde tabletten en EXACYL drank: Voor kinderen ligt de dosering rond 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag voor de goedgekeurde indicaties die beschreven staan in rubriek “Waarvoor wordt EXACYL gebruikt?”.

supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une autorisation
voordelen van PracTic groter zijn dan de risico’s van de behandeling wanneer het middel gebruikt

Lors de l’utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d’essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.

Récemment, le dabigatran (Pradaxa® ) et le rivaroxaban (Xarelto® ), qui étaient déjà utilisés en prévention de la thrombose veineuse profonde en cas de chirurgie orthopédique majeure, ont également été approuvés dans la prévention des complications thrombo-emboliques liées à la fibrillation auriculaire [voir aussi Folia d' octobre 2011 et décembre 2011 ; pour le rivaroxaban, la nouvelle indication a été approuvée en décembre 2011].
Recent zijn dabigatran (Pradaxa® ) en rivaroxaban (Xarelto® ), die reeds gebruikt werden ter preventie van diepe veneuze trombose bij majeure othopedische chirurgie, ook aanvaard voor preventie van trombo-embolische verwikkelingen bij voorkamerfibrillatie [zie ook Folia oktober 2011 en december 2011 ; voor rivaroxaban werd de nieuwe indicatie in december 2011 goedgekeurd].

sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une
voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft

Coxevac sont supérieurs aux risques pour l’indication approuvée et a recommandé l’octroi d’une
voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd Coxevac een handelsvergunning onder

Prequenza Te étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé
voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risico’s voor de goedgekeurde indicaties en heeft

supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi
voordelen van Pexion groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft

supérieurs à ses risques pour l’indication approuvée et recommandé l’octroi d’une autorisation de mise
de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico’s ervan, en heeft