Traduction de «banques et structures intermédiaires de mch doivent disposer » (Français → Néerlandais) :

Conformément à la réglementation, les banques et structures intermédiaires de MCH doivent disposer d’installations adaptées, valider et contrôler leur fonctionnement.
In overeenstemming met de reglementering moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM beschikken over passende voorzieningen en de werking ervan valideren en bewaken.

3.2.3. Validation et contrôle d’une salle blanche Conformément à l’AR (2009) fixant les normes de qualité et de sécurité, les banques et les structures intermédiaires de MCH doivent valider et contrôler l’environnement sur base du nombre de particules et de la numération des colonies microbiennes.
3.2.3 Validatie en bewaking van een cleanroom In overeenstemming met het KB (2009) tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM de omgeving valideren en bewaken aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal KVE.

Dans le domaine des banques et structures intermédiaires de MCH, il n’existe à ce jour que peu de littérature disponible indiquant un lien direct entre la concentration en micro-organismes dans l’air, le nombre de particules et l’apparition d’une contamination du MCH.
Binnen het werkveld van banken en intermediaire instellingen voor MLM is tot op heden weinig literatuur beschikbaar dat een direct verband aantoont tussen de concentratie van microorganismen in de lucht, de concentratie van partikels en het optreden van besmetting van het MLM.

Conformément à l’Arrêté Royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (AR, 2009), les banques et structures intermédiaires de matériel corporel humain (MCH) doivent disposer d’installations adaptées – salles blanches – si le MCH est exposé à l’environnement durant le traitement.
Conform het Koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (KB, 2009) moeten banken en intermediaire instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM) beschikken over passende voorzieningen – cleanrooms – indien het MLM tijdens bewerking wordt blootgesteld aan zijn omgeving.

L’avis du CSS est demandé par la ministre Onkelinx, ministre des affaires sociales et de la santé publique, conformément à l’article 7, §3 de l’arrêté royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (MCH), auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.
Minister Onkelinx, minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, heeft de HGR om advies gevraagd, overeenkomstig artikel 7, §3 van het koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (MLM), waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.

Les prescriptions techniques relatives notamment aux bâtiments et aux installations telles que décrites dans la directive 2006/86/CE sont détaillées à l’annexe VII de l’AR du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de MCH auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.
De technische voorschriften voor onder andere gebouwen en voorzieningen zoals beschreven in richtlijn 2006/86/EG werden uitgewerkt in bijlage VII van het KB van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van MLM, waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.

En raison des différences au niveau de l’environnement d’arrière-fond et des techniques de traitement très variées au sein des banques de MCH et des structures intermédiaires, il est recommandé de déterminer la fréquence du contrôle sur base d’une analyse de risque dans laquelle les paramètres suivants ont été pris en considération:
Omwille van de verschillen in achtergrondomgeving en omwille van de zeer diverse bewerkingstechnieken binnen weefselbanken en intermediaire instellingen wordt aanbevolen om de frequentie van bewaken te bepalen aan de hand van een risico-analyse waarbij volgende parameters in beschouwing genomen worden:

l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et plus particulièrement les articles 7, § 3, 18 et 19.
Wel dienen ter zake de volgende regelgevingen te worden nageleefd: - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, inzonderheid de artikelen 7, § 3, 18 en 19.

A.R. du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen.

A.R. du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.
K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.