Vertaling van "biosimilaires et génériques " (Frans → Nederlands) :

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.

Les biosimilaires sont des produits plus complexes que les médicaments génériques, et seul le médecin est habilité à les substituer au traitement original.
Biosimilairen zijn complexer dan generieke geneesmiddelen.

Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires des génériques au détail et des biosimilaires (+5%) a enregistré, pour le deuxième trimestre d’affilée, une croissance, comparé aux mêmes trimestres de 2008, grâce au lancement de nouveaux produits, comprenant Prograf ® , le premier générique de tacrolimus à être lancé sur le marché.
US retail generics and biosimilars (+5%) net sales had a second consecutive quarter in 2009 of year-on-year growth thanks to new product launches, including a first-to-market launch of generic tacrolimus (Prograf ® ).

En Allemagne, les ventes au détail des génériques et des biosimilaires (-5% tcc) ont baissé par rapport au deuxième trimestre 2009 à la suite d’une régression du marché sous l’impact des appels d’offres, imposés par la législation, lancés par les assurances-maladie. Toutefois, Sandoz a pu étendre encore sa position de leader sur le marché allemand des génériques.
German retail generics and biosimilars (-5% cc) declined compared to the prior year as a result of negative market growth driven by the impact of statutory health insurance tenders, but Sandoz expanded its leadership position in the German generics market.

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent’-aanvragen.

Le nouveau champ d’application englobe les médicaments destinés à l’automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.

Sandoz a également excellé dans l’optimisation des nouveaux lancements. Aux Etats-Unis, les ventes au détail des génériques et des biosimilaires (+76% tcc) ont continué de progresser avec vigueur en raison de la réussite de lancements récents tels que énoxaparine, tacrolimus et losartan, qui sont arrivés les premiers sur le marché.
Sandoz has also been very strong in optimizing new launches: US retail generics and biosimilars (+76% cc) delivered excellent growth due to successful first-to-market launches including enoxaparin, tacrolimus and losartan.

Aux Etats-Unis, les génériques au détail et les biosimilaires ont fait l’objet de 18 lancements à ce jour en 2009 (contre 17 sur toute l’année 2008), mais l’érosion des prix a réduit une partie des gains en volume.
17 in all of 2008), but price erosion offset some of the volume gains.