Traduction de «produits biosimilaires et génériques » (Français → Néerlandais) :

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

Chiffre d’affaires net Sandoz a accéléré sa croissance (USD 2,0 milliards, +11%, +13% tcc) par rapport à l’exercice précédent. L’augmentation des volumes de vingt points provenant des lancements de nouveaux produits, des spécialités génériques d'EBEWE Pharma (cinq points), des résultats toujours excellents des Etats-Unis, du Canada, de la Russie, de l’Italie et du Japon ainsi que des biosimilaires ont plus que contrebalancé l'érosion des prix se chiffrant à sept points.
Net sales Sandoz accelerated its growth (USD 2.0 billion, +11%, +13% cc) versus prior year as 20 percentage points of volume expansion from new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points in the quarter) and continued strong results from the US, Canada, Russia, Italy, Japan and biosimilars more than offset price erosion of 7 percentage points.

L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.

Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.

Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.

«informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit,
geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde

Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires des génériques au détail et des biosimilaires (+5%) a enregistré, pour le deuxième trimestre d’affilée, une croissance, comparé aux mêmes trimestres de 2008, grâce au lancement de nouveaux produits, comprenant Prograf ® , le premier générique de tacrolimus à être lancé sur le marché.
US retail generics and biosimilars (+5%) net sales had a second consecutive quarter in 2009 of year-on-year growth thanks to new product launches, including a first-to-market launch of generic tacrolimus (Prograf ® ).

Le nouveau champ d’application englobe les médicaments destinés à l’automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.

Ces économies ont été dégagées quand bien même Sandoz a poursuivi ses investissements dans le développement de génériques différenciés, tels que des biosimilaires, des injectables en oncologie et des produits contre les maladies respiratoires.
The savings were achieved even as Sandoz has continued to invest in the development of differentiated generics, such as biosimilars, oncological injectables and respiratory products.

En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten — zogeheten biosimilaire producten.