Vertaling van "bénéfice risque et soumise à des évaluations cliniques régulières " (Frans → Nederlands) :

Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.

Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu’une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
In dergelijke situaties dient het risico van behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en wordt klinische controle aanbevolen.

Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
In dergelijke situaties dient het risico van behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en wordt klinische controle aanbevolen.

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Il évalue la qualité, la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament concerné et adopte un avis positif s’il s’avère que les données soumises démontrent que les bénéfices du médicament sont supérieurs à tous les risques liés à son utilisation.
Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.

En raison du nombre limité de données, l’utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een risico/baatbeoordeling uit te voeren.

Diarrhée et vomissements Le traitement par bosutinib est associé à de la diarrhée et des vomissements, par conséquent, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs récents ou en cours doivent utiliser ce médicament avec prudence et uniquement si une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque a été menée, dans la mesure où les patients respectifs ont été exclus des études cliniques.
Diarree en braken Behandeling met bosutinib gaat gepaard met diarree en braken, daarom moeten patiënten met een recente of nog manifeste klinisch significante gastro-intestinale aandoening dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken en alleen na een nauwgezette baten-risico-beoordeling, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.

Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.
Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.

Si l’efficacité se maintient et si le frottis de sang périphérique est anormal, le médecin devra évaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d’une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l’instauration d’un autre traitement du PTI.
Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie. Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITPbehandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.