Traduction de «celle-ci peut donc » (Français → Néerlandais) :

Celle-ci peut donc être ajoutée à la notice par la firme lorsqu’elle implémente une variation qui n’a pas encore été clôturée administrativement par l’AFMPS.
Deze mag dan ook door de firma toegevoegd worden aan de bijsluiter wanneer hij een variatie implementeert die door het FAGG administratief nog niet werd afgesloten.

En cas d’indication d’antibiothérapie pour une infection respiratoire, celle-ci visera donc en premier lieu le pneumocoque.
Wanneer bij een respiratoire infectie geopteerd wordt voor een behandeling met antibiotica, zal deze dus in de eerste plaats gericht zijn tegen de pneumokok.

En conclusion Pour le traitement (aigu) et la prévention (précoce et prolongée) des récidives de thromboembolie veineuse, il est hasardeux de tirer des conclusions pour les personnes (fort) âgées des études actuellement publiées, celles-ci concernant des patients en moyenne moins âgés (54-57 ans), souffrant donc aussi de moins de comorbidités et avec, globalement, un moindre risque de saignements que les patients âgés vus au quotidien.
Conclusie Voor de (acute) behandeling en de (vroegtijdige en langdurige) preventie van recidieven van veneuze trombo-embolie, is het riskant om, op basis van de actueel gepubliceerde studies, conclusies te trekken voor (hoog)bejaarden. Deze studies werden uitgevoerd bij patiënten met een jongere gemiddelde leeftijd (54-57 jaar), die dus ook minder comorbiditeit hebben en in het algemeen ook een lager bloedingsrisico hebben dan de oudere patiënten die men in de dagelijkse praktijk ziet.

L’ « open part » peut faire partie d’une demande d’AMM ou d’une modification de celle-ci.
Het “open part” kan deel uitmaken van een VHB-aanvraag of een wijziging ervan.

Une intervention chirurgicale est contre-indiquée en cas d’œdème lymphatique, étant donné que celle-ci peut aggraver les plaintes 23 .
Operatief behandelen van varices is bij lymfoedeem tegenaangewezen, aangezien dit de klachten erger kan maken 23 .

L’ouverture de celles-ci avant administration peut augmenter la biodisponibilité de 75%
Door het openen van de capsule vóór de toediening kan de biodisponibiliteit toenemen met 75%, waardoor het risico van bloedingen verhoogt.

Il peut servir d’alternative à l’administration sous-cutanée de morphine, voire à l’administration orale de celle-ci, uniquement si certains effets indésirables de la morphine ne peuvent être contrôlés (constipation, somnolence diurne) et en cas de douleur stable 22 .
Het kan een alternatief zijn voor de subcutane of orale toediening van morfine bij stabiele pijn én indien bepaalde ongewenste effecten (obstipatie, slaperigheid overdag) niet onder controle kunnen gebracht worden 22 .

L’utilisation de l’ézétimibe peut être envisagée chez des patients à haut risque cardiovasculaire, soit en monothérapie en cas d’intolérance aux statines, soit associé à une statine lorsque l’efficacité de celle-ci est jugée insuffisante à la dose maximale tolérée.
Het gebruik van ezetimibe kan overwogen worden bij patiënten met hoog cardiovasculair risico, ofwel in monotherapie wanneer statines niet verdragen worden, ofwel in associatie met een statine wanneer de doeltreffendheid ervan aan de maximaal verdragen dosis onvoldoende wordt geacht.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.
van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.