Traduction de «certains effets indésirables les descriptions figurant ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

Certains effets indésirables d’AmBisome présentés ci-dessous peuvent avoir un impact sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Toutefois, l’état clinique de la plupart des patients traités par AmBisome exclut la conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.
Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen van AmBisome kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, de klinische conditie van de meeste patiënten die werden behandeld met AmBisome sluit echter het besturen van voertuigen of bedienen van machines uit.

4.8 Effets indésirables La liste des effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d‘un traitement de courte durée par l’ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre.
4.8 Bijwerkingen De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerelateerd aan het kortdurend gebruik van ibuprofen bij lichte tot matig sterke pijn en koorts.

4.8 Effets indésirables La liste des effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d’un traitement de courte durée par l’ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre.
4.8 Bijwerkingen De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerelateerd aan het kortdurend gebruik van ibuprofen bij lichte tot matige pijn en bij koorts.

Description de certains effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Les effets indésirables hématologiques sont présentés comparativement à ceux observés avec le comparateur, en raison des effets indésirables significatifs de celui-ci dans ces affections (Tableau 3).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 3).

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

*, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
*,** Zie onder “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).

Les effets indésirables peuvent survenir à une certaine fréquence comme définie ci-dessous :
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd: