Vertaling van "chmp une étude " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

étiologie | étude des causes des maladies
etiologie | leer van de ziekteoorzaken

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

sérologique | relatif à l'étude des sérums
serologisch | met betrekking tot serum

stomatologique | relatif à l'étude des maladies de la bouche et des dents
stomatologisch | met betrekking tot de mondholte

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

électrocardiographie | étude de l'activité électrique du muscle cardiaque
elektrocardiografie | onderzoek van de hartslagcurves

épidémiologique | relatif à étude des épidémies
epidemiologisch | met betrekking tot besmettelijke ziekten

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

symptomatologie | étude des symptômes
symptomatologie | leer van de ziekteverschijnselen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Description Mettre en place sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l’incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittente-récurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met GILENYA bij relapsing-remitting multiple sclerose, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.
De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.

Le protocole de l’étude doit être accepté par le CHMP avant le début de l’étude et les résultats finaux doivent être transmis au CHMP et à l’EMA avant juin 2015.
Over het onderzoeksprotocol zal vóór aanvang van het onderzoek met het CHMP overeenstemming worden bereikt en de definitieve resultaten zullen in juni 2015 worden ingediend bij het CHMP en het EMA.

Suite à l’approbation du protocole par le CHMP, les résultats finaux de cette étude devront être fournis au CHMP au plus tard le 2 ème trimestre 2013.
Na goedkeuring van het protocol door het CHMP, zullen de finale studieresultaten aangeleverd moeten worden aan het CHMP niet later dan 2Q 2013.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.

Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.

Le CHMP s’inquiétait de ce que l’étude principale n’avait pas suffi à établir le bénéfice d’Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’efficacité du médicament.
Het CHMP vond dat de hoofdstudie het voordeel van Evoltra voor de behandeling van AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, onvoldoende aantoonde en dat het, om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen bepalen, nodig was eerst de resultaten te krijgen van een studie waarin Evoltra wordt vergeleken met de standaardbehandeling.

En raison des préoccupations au sujet des BPC de nouveau identifiées dans une autre étude, le CHMP a recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments génériques (procédure de l'article 36).
Omdat een nader onderzoek nog steeds GCP-problemen aan het licht bracht, beval het CHMP aan de handelsvergunning voor bedoelde generieke geneesmiddelen in te trekken (artikel 36-procedure).

Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
In het kader van het intercollegiale toetsingsproces binnen het CHMP werden ‘peer reviews’ uitgevoerd.