Traduction de «cliniques sans toxicité dose-dépendante » (Français → Néerlandais) :

Des doses allant jusqu’à 10 mg/kg/jour ont été administrées au cours d’études cliniques sans toxicité dose-dépendante apparente.
Doseringen van 10 mg/kg/dag zijn toegediend tijdens klinische studies zonder een duidelijke dosisafhankelijke toxiciteit.

Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.

Des doses journalières répétées qui atteignent 10 mg/kg chez les patients pédiatriques et 15 mg/kg chez l’adulte ont été administrées dans le cadre d’essais cliniques sans qu’il soit rapporté de toxicité dose-dépendante.
Herhaalde dagelijkse doses tot maximaal 10 mg/kg bij pediatrische patiënten en 15 mg/kg bij volwassen patiënten zijn in klinische trials toegediend zonder gerapporteerde dosisafhankelijke toxiciteit.

Lors de l’administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu’à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n’a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l’administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l’administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Maximale wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.

Aucune toxicité dose dépendante n'a été observée au cours des études cliniques.
In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.

Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l’individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).

Numération des neutrophiles Première chute < à 0,5 x 10 9 /l Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l, la neutropénie étant la seule toxicité observée Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l, en cas de toxicités hématologiques dépendantes de la dose autres que la neutropénie Toute nouvelle chute < à 0,5 x 10 9 /l Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l
Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen Voor elke volgende afname tot lager dan < 0,5 x 10 9 /l Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l

La survenue d’une neutropénie et de modifications de l’hématocrite témoignent d’une toxicité dose dépendante du phosphate de fludarabine sur l’hématopoïèse.
Het optreden van neutropenie en veranderingen in de hematocriet gaven aan dat de cytotoxiciteit van fludarabine fosfaat de hematopoëse op dosisafhankelijke wijze onderdrukt.

Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Bij muizen, ratten en honden werden dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen.

Toutefois, la survenue d’une neutropénie et de modifications de l’hématocrite témoigne d’une toxicité dose dépendante du phosphate de fludarabine sur l’hématopoïèse.
Het optreden van neutropenie en veranderingen van het hematocriet wees er echter op dat de cytotoxiciteit van fludarabinefosfaat de hematopoëse op dosisafhankelijke wijze onderdrukt.