Traduction de «comprennent la procédure relative aux plans » (Français → Néerlandais) :

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Dorénavant, deux procédures sont d’application : - la procédure relative à la notification préalable avec consentement écrit (cf. Procédure de notification (HTML)); - la procédure relative aux exigences en matière d’information (cf. exigences en matière d’information (HTML)).
- de procedure van voorafgaande kennisgeving met schriftelijke toestemming (zie Kennisgevingsprocedure (HTML)); - de procedure van de informatieverplichting (zie Informatieverplichting (HTML)).

L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.

Remarque : La procédure relative aux demandes de prolongation et de renouvellement, prévue à l’article 78 quater §1 de l’AR du 22/5/2003, reste maintenue.
Opmerking : De procedure betreffende de aanvragen tot verlenging en tot hernieuwing, voorzien in artikel 78 quater §1 van het KB van 22/5/2003, blijft behouden.

Circulaire du 16 février 2007 aux fédérations du secteur alimentaire concernant la procédure relative au contrôle de la qualité des eaux dans le secteur alimentaire
Nota van 16 februari 2007 betreffende de controle op de kwaliteit van water in de levensmiddelensector.

Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l’Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique. Elle propose une approche cohérente et transparente de l’élaboration, de la consultation et de la publication de ces documents.
Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten. Het Bureau stelde in dit verband een samenhangende en transparante benadering voor van de ontwikkeling en publicatie van deze richtsnoeren en documenten, en van het raadplegingsproces.

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.

Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).
De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).

Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.