Vertaling van "concerne les dispositions relatives aux dispositifs " (Frans → Nederlands) :

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

En Europe, les dispositions relatives aux dispositifs médicaux sont établies par trois directives UE, la troisième concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
In Europa is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen in drie Europese richtlijnen vervat, waaronder de derde de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betreft (IVD).

La seule exception concerne les dispositions relatives aux produits chimiques pour lesquelles une période de transition de deux ans s’applique – jusqu’au 20 juillet 2013.
De enige uitzondering betreft de chemische bepalingen, waarvoor een nieuwe overgangsperiode van twee jaar geldt, tot 20 juli 2013.

Le Règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes (RGPRI) impose dans ses articles 50.2-a) et 51.1.1 que les appareils destinés à la radiologie (radioscopie, radiographie, radiographie dentaire et densitométrie osseuse) soient d'un type approuvé par les autorités belges compétentes ou portent le label CE conformément aux dispositions de la Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van ioniserende stralingen (ARBIS) bepaalt in zijn artikelen 50.2- a) en 51.1.1 dat toestellen bestemd voor de radiologie (radioscopie, radiografie, tandradiografie en botdensitometrie) van een type moeten zijn, dat is goedgekeurd door de bevoegde Belgische overheden, of die een CE-markering dragen overeenkomstig de beschikkingen van de EG richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot medisch hulpmiddelen.

Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.
Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.

En ce qui concerne le traitement des concentrés plaquettaires au moyen de techniques photochimiques, il faut souligner que ces méthodes de réduction des pathogènes relèvent de la législation européenne et nationale relative aux dispositifs médicaux.
In verband met de behandeling van bloedplaatjesconcentraten door middel van fotochemische technieken moet er worden opgemerkt dat deze pathogeenreductie-methoden onder de Europese en nationale wetgeving betreffende medische hulpmiddelen vallen.

A l’exception de la réglementation relative aux dispositifs médicaux il n’existe jusqu’à présent pas de réglementation spécifique en Belgique concernant les appareils destinés à des applications cosmétiques et traitements cutanés cosmétiques similaires.
Behoudens de reglementering inzake medische hulpmiddelen bestaat er tot nog toe in België geen specifieke regelgeving omtrent toestellen voor cosmetische toepassing en aanverwante cosmetische huidbehandelingen.

concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17)
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17)

il a été attribué aux prestations chirurgicales des listes A et B les temps standards définis pour les prestations équivalentes réalisées en hospitalisation classique les interventions chirurgicales réalisées au cours d'une même séance opératoire dans des champs nettement distincts de l'intervention principale et les prestations pouvant être facturées à 50 % seulement se voient attribuées un temps standard multiplié par un coefficient 0,5 ; il est peut-être bon de rappeler ici (voir à ce sujet la circulaire ministérielle reprenant les modifications, d’application à partir du 1 er janvier 2013 et du 1 er juillet 2013, qui sont apportées à l’arrêté royal du 25 avril 2002) que la disposition relative à la majoration de 30% des temps standards pour les hôpitaux non visés par les articles 74 et 77 (de l’arrêté royal du 25 avril 2002) ayant des services de stage agréés pour assurer une formation complète en chirurgie et en anesthésie remplissant la condition visée à l’article 46, § 3, 2°, a.1), a été supprimée à partir du 1 er juillet 2013 ; les journées C totales et relatives aux seuls patients Inami de l’année 2011 ; les agréments des différents services (cathétérisme cardiaque et neurochirurgie) et fonctions (soins intensifs et soins urgents spécialisés) connus au moment du calcul de la nouvelle souspartie B2 ; -) pour le calcul du financement du personnel des urgences : les prestations médicales d’urgences (Inami) des années 2010 et 2011 ; les journées Inami des années 2010 et 2011 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; -) pour le financement des produits médicaux des unités de soins : les lits justifiés (total et G) calculés au 1er juillet 2013 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; les journées réalisées (total et du service G) des 1 er et 2 ème semestre 2010 -) pour le calcul de la « correction moyenne salariale » et de la « garantie du budget de base », les données relatives au personnel proviennent de l’enquête réalisée au tra ...
voormelde MVG af te vlakken door een rekenkundig gemiddelde te berekenen van de waarde per dag van de MVG-scores voor 2005 en 2006, en de ziekenhuizen opnieuw in decielen in te delen op basis van die gemiddelde score, en dit teneinde te vermijden dat de ziekenhuizen waarvan het MVG-profiel 2006, om verschillende redenen, niet representatief is voor hun gebruikelijke profiel inzake verpleegkundige zorg, nog een jaar extra zouden worden gepenaliseerd; -) voor de berekening van het aantal operatiezalen: de Riziv-verstrekkingen voor 2011; de heelkundige verstrekkingen van lijsten A en B kregen de standaardtijden toegekend die voor de equivalente verstrekkingen in klassieke hospitalisatie werden bepaald; de heelkundige ingrepen uitgevoerd tijdens eenzelfde operatie in duidelijk van de hoofdingreep onderscheiden gebieden en de verstrekkingen die slechts aan 50% mogen worden gefactureerd, krijgen een standaardtijd toegekend vermenigvuldigd met een coëfficiënt 0,5. Het is wellicht goed er hier aan te herinneren (zie hieromtrent de ministeriële omzendbrief tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 april 2002, van toepassing vanaf 1 januari 2013 en vanaf 1 juli 2013) dat de bepaling betreffende de verhoging met 30 % van de standaardtijden voor de ziekenhuizen die niet onderhevig zijn aan artikelen 74 en 77 (van het koninklijk besluit van 25 april 2002) en die erkende stagediensten hebben om een volledige opleiding in de heelkunde en in de anesthesie te garanderen, en die voldoen aan de voorwaarde van artikel 46, § 3, 2°, a.1, werd opgeheven vanaf 1 juli 2013 ; het totaalaantal C-dagen voor de Riziv-patiënten in 2011; de erkenningen van verschillende diensten (hartkatheterisatie en neurochirurgie) en functies (intensieve zorg en gespecialiseerde spoedgevallenzorg) die op het moment van de berekening van het nieuwe onderdeel B2 bekend zijn.

Vous trouverez la définition de « dispositif implantable » en annexe IX, section I. 1.2 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Voor een definitie van 'implanteerbaar hulpmiddel' raadpleegt u bijlage IX, punt I. 1.2 van de Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen.