Traduction de «concerné ne peuvent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

Définition: Syndromes, caractérisés par la présence, au premier plan, d'un tic. Un tic est un mouvement moteur ou une vocalisation involontaire, rapide, récurrent et non rythmique (impliquant habituellement des groupes musculaires déterminés), survenant brusquement et sans but apparent. Les tics sont habituellement ressentis comme étant irrépressibles, mais peuvent en général être supprimés durant une période de temps variable. Ils sont souvent exacerbés par le stress et disparaissent durant le sommeil. Les tics moteurs simples banals comportent le clignement des yeux, les mouvements brusques du cou, les haussements d'épaules et les grimaces. Les tics vocaux simples banals comportent le râclement de gorge, l'aboiement , le reniflement et le sifflement. Les tics moteurs complexes banals concernent le fait de se frapper, de sauter et de sautiller. Les tics vocaux complexes banals comprennent la répétition de mots particuliers, avec parfois emploi de mots socialement réprouvés, souvent obscènes (coprolalie) et la répétition de ses propres sons ou mots (palilalie).
Omschrijving: Syndromen waarin het overheersende symptoom een of andere tic is. Een tic is een onwillekeurige, snelle, herhaalde, niet-ritmische motorische-beweging (doorgaans door welomschreven spiergroepen) of vocale uiting die plotseling begint en geen duidelijk doel dient. Tics worden meestal ervaren als onbedwingbaar, maar kunnen doorgaans voor een variërend tijdsinterval onderdrukt worden, ze verergeren onder stress en verdwijnen tijdens de slaap. Gewone tics van enkelvoudige motorische-aard, zijn knipperen met de ogen, schokken met de hals, ophalen van de schouders en grimasseren. Gewone tics van enkelvoudige vocale-aard, zijn keelschrapen, blafhoesten, snuiven en sissen. Gewone complexe-tics zijn zichzelf slaan, opspringen en wippen. Gewone tics van complexe vocale-aard zijn herhalen van bepaalde woorden en soms het gebruik van sociaal niet aanvaarde (vaak obscene) woorden (coprolalie) en het herhalen van eigen geluiden of woorden (palilalie).

Définition: Trouble rare, au cours duquel le sujet se plaint spontanément d'une altération qualitative de son activité mentale, de son corps et de son environnement, ceux-ci étant perçus comme irréels, lointains ou robotisés . Les plaintes concernant une perte des émotions et une impression d'étrangeté ou de détachement par rapport à ses pensées, à son corps, ou le monde réel, constituent les plus fréquentes des multiples manifestations caractérisant ce trouble. En dépit de la nature dramatique de ce type d'expérience, le sujet est conscient de la non-réalité du changement. L'orientation est normale et les capacités d'expression émotionnelle intactes. Des symptômes de dépersonnalisation-déréalisation peuvent survenir dans le contexte d'un trouble schizophrénique, dépressif, phobique ou obsessionnel-compulsif identifiable. Dans de tels cas, le diagnostic doit être celui du trouble principal.
Omschrijving: Een zeldzame stoornis waarbij de patiënt spontaan klaagt dat zijn geestelijke activiteit, omgeving en lichaam van kwaliteit zijn veranderd, zodat ze onwerkelijk, verwijderd of als een automaat lijken. Onder de veelsoortige verschijnselen van het syndroom komen klachten van patiënten omtrent verlies van emoties en gevoelens van vervreemding of afstandelijkheid ten opzichte van eigen denken, lichaam of de werkelijkheid het meest frequent voor. Ondanks de dramatische aard van de ervaring, is de betrokkene zich bewust van de onwerkelijkheid van de verandering. Het sensorium is normaal en het vermogen voor emotionele expressie intact. Depersonalisatie-derealisatie klachten kunnen voorkomen als onderdeel van een diagnosticeerbare schizofrene, depressieve, fobische of obsessieve-compulsieve stoornis. In zulke gevallen dient de diagnose die te zijn van de belangrijkste stoornis.

Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil
Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie

Définition: Groupe de troubles caractérisés par un début précoce (habituellement au cours des cinq premières années de la vie), un manque de persévérance dans les activités qui exigent une participation cognitive et une tendance à passer d'une activité à l'autre sans en finir aucune, associés à une activité globale désorganisée, incoordonnée et excessive. Les troubles peuvent s'accompagner d'autres anomalies. Les enfants hyperkinétiques sont souvent imprudents et impulsifs, sujets aux accidents, et ont souvent des problèmes avec la discipline à cause d'un manque de respect des règles, résultat d'une absence de réflexion plus que d'une opposition délibérée. Leurs relations avec les adultes sont souvent marquées par une absence d'inhibition sociale, de réserve et de retenue. Ils sont mal acceptés par les autres enfants et peuvent devenir socialement isolés. Ces troubles s'accompagnent souvent d'une altération des fonctions cognitives et d'un retard spécifique du développement de la motricité et du langage. Ils peuvent entraîner un comportement dyssocial ou une perte de l'estime de soi.
Omschrijving: Een groep stoornissen die worden gekenmerkt door een vroeg begin (doorgaans in de eerste vijf levensjaren), gebrek aan doorzettingsvermogen bij activiteiten die cognitieve betrokkenheid vereisen en een neiging om van de ene bezigheid naar de andere te gaan zonder er een af te maken en door slecht georganiseerde, slecht gereguleerde en overmatige activiteit. Er kunnen tevens verscheidene andere afwijkingen optreden. Hyperkinetische kinderen zijn vaak roekeloos en impulsief, vaak betrokken bij ongelukken en komen in disciplinaire problemen door onnadenkend overtreden van regels en niet zozeer door opzettelijke ongehoorzaamheid. Hun relaties met volwassenen zijn dikwijls ongeremd, zonder de gebruikelijke voorzichtigheid en terughoudendheid. Ze zijn niet populair bij andere kinderen en kunnen geïsoleerd raken. Stoornis van cognitieve functies komt veel voor en specifieke achterstand in motorische en taalontwikkeling is onevenredig frequent. secundaire complicaties omvatten dissociaal gedrag en geringe zelfwaardering.

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)
Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)

Définition: Trouble caractérisé par la présence, au premier plan du tableau clinique, d'idées délirantes persistantes ou récurrentes. Les idées délirantes peuvent être accompagnées d'hallucinations. Certaines caractéristiques évoquant une schizophrénie, comme des hallucinations bizarres ou des troubles du cours de la pensée, peuvent être présentes. | Etats délirants et états délirants et hallucinatoires d'origine organique Psychose d'allure schizophrénique au cours d'une épilepsie
Omschrijving: Een stoornis waarin aanhoudende of terugkerende wanen het klinische beeld beheersen. De wanen kunnen vergezeld gaan van hallucinaties. Enkele kenmerken die aan schizofrenie doen denken, zoals bizarre hallucinaties of denkstoornis, kunnen aanwezig zijn. | Neventerm: | paranoïde en paranoïd-hallucinatoire organische toestanden | schizofrenie achtige psychose bij epilepsie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.

1*. arrêté royal du 03/03/1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés 2*. arrêté royal du 13/09/1999 relatif à l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées 3*. loi du 24/01/1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. 4*. arrêté royal du 09/02/1990 relatif à l'indication du lot auquel appartient une denrée alimentaire 5*. règlement (ce) n° 1170/2009 de la commission du 30 novembre 2009 modifiant la directive 2002/46/ce du parlement européen et du conseil et le règlement (ce) n o 1925/2006 du parlement européen et du conseil en ce qui concerne la liste des vitamines et minéraux et celle de leurs formes, qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires 6*. arrêté royal du 29/08/1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes 7*. arrêté royal du 12/02/2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes
1*. koninklijk besluit van 03/03/1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden 2*. koninklijk besluit van 13/09/1999 betreffende de etikettering van voorverpakte voedingsmiddelen 3*. wet van 24/01/1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten 4*. koninklijk besluit van 09/02/1990 betreffende de vermelding van de partij waartoe een voedingsmiddel behoort 5*. koninklijk besluit van 03/03/1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd 6*. verordening (eg) nr. 1170/2009 van de commissie van 30 november 2009 tot wijziging van richtlijn 2002/46/eg van het europees parlement en de raad en verordening (eg) nr. 1925/2006 van het europees parlement en de raad, wat betreft de lijsten van vitaminen en mineralen en vormen daarvan die aan levensmiddelen, met inbegrip van voedingssupplementen, mogen worden toegevoegd

b) Conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 12, paragraphe 2, les règles fixées au paragraphe 2 du présent article en ce qui concerne les denrées visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être étendues partiellement ou totalement à tout Etat Membre, ou à toute région d’un Etat membre, qui dispose d’un programme de contrôle reconnu comme équivalent à celui approuvé pour la Suède et la Finlande en ce qui concerne les denrées alimentaires d’origine animale concernées.]
b) Volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure kunnen de voorschriften van lid 2 van dit artikel met betrekking tot alle in lid 1 van dit artikel bedoelde levensmiddelen volledig of gedeeltelijk worden uitgebreid tot elke lidstaat of elk gebied van een lidstaat met een controleprogramma dat is erkend als gelijkwaardig met het voor Zweden en Finland goedgekeurde programma wat betreft de betrokken levensmiddelen van dierlijke oorsprong.]

en discutant des transparents concernant le programme d’inspection, il est clairement précisé que les paramètres de la fréquence concernant la présence des services de contrôle ne peuvent pas encore être appliqués (en attendant FoodNet).
bij de slides aangaande het inspectieprogramma wordt duidelijk onderstreept dat de parameters voor de frequentie van de aanwezigheid van de controlediensten nog niet kunnen worden toegepast (in afwachting van Foodnet);

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.
De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.

9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

(3) Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique ou animale et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné.
(3) De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel.

Celles-ci peuvent en effet alors être prises en considération par exemple dans la préparation de dossiers futurs concernant le produit (ex.: PSUR, variations futures, renouvellements de l’autorisation aux échéances).
Deze kunnen dan bijvoorbeeld in aanmerking worden genomen bij de voorbereiding van toekomstige dossiers met betrekking tot het product in kwestie (bijv. PSUR's, toekomstige variaties, hernieuwingen indien van toepassing).

Hémovigilance ●● Recueil et évaluation d’informations concernant les effets indésirables graves qui sont liés à la collecte, au contrôle, à la préparation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité de ceux-ci ●● Recueil et évaluation d’informations sur les
over ernstige bijwerkingen die samenhangen met het verzamelen, controleren, klaarmaken, opslaan en verdelen van bloed of bloedbestanddelen die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid ervan ●● Verzamelen en evalueren van informatie

considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;