Traduction de «conditionnelle ayant été délivrée pour bosulif » (Français → Néerlandais) :

Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif
Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel

Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke goedkeuring’ verleend.

Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arzerra.
Er is voor Arzerra een ‘voorwaardelijke goedkeuring’ afgegeven.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating’.

Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit.
Diacomit is geregistreerd onder ‘voorwaardelijke toelating’.

L’activité « Entreposage de matières premières pour la fabrication de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine » est soumise à une demande d’autorisation à l’AFSCA. Cette demande est suivie d’une inspection préalable des contrôleurs/inspecteurs de l’Agence sur le site avant l’octroi éventuel d’une autorisation conditionnelle ayant une validité de 3 mois.
Voor de activiteit «Opslag van grondstoffen voor de vervaardiging van gelatine en collageen bestemd voor de menselijke consumptie» moet een toelating worden aangevraagd bij het FAVV. Na ontvangst van de aanvraag vindt een voorafgaande inspectie plaats die ter plaatse wordt verricht door controleurs/inspecteurs van het Agentschap voordat eventueel een voorwaardelijke toelating met een geldigheidsduur van 3 maand wordt verleend.

Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour
Aangezien aan Orphacol goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal de firma die

Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger l'intervalle QT [rubrique 4.5]).
Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Ce refus ne vaut pas pour les prestations de santé délivrées au cours de la période pendant laquelle le bénéficiaire se trouve, à la suite d’une décision de l’autorité compétente, hors de la prison (.), en application de la mesure de semi-liberté ou de surveillance électronique dont les modalités sont fixées par le ministre ayant la Justice dans ses attributions”.
Deze weigering geldt niet voor geneeskundige verstrekkingen tijdens de periode gedurende dewelke de rechthebbende zich ten gevolge van een beslissing van de bevoegde overheid, buiten de gevangenis () bevindt, onder toepassing van de maatregel van halve vrijheid of elektronisch toezicht waarvan de modaliteiten bepaald worden door de Minister die de Justitie in zijn bevoegdheid heeft”.