Traduction de «d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée » (Français → Néerlandais) :

La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où un effet indésirable de type immunologique est suspecté.
De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.

L’innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l’efficacité lorscd’administrations répétées de TruScient n’ont pas été évaluées chez les chiens.
De veiligheid, inclusief mogelijke immuunrespons en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.

L’innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l’efficacité lors d’administrations répétées n’ont pas été évaluées chez les chiens.
De veiligheid, inclusief mogelijke immuunresponsen en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.

En outre, en raison de la possibilité d’une réaction immunitaire contre l’ADN cellulaire, la protéine SF+ ou une protéine combinée SF+/baculovirus, les gènes résiduels Rep et Cap et les impuretés de rcAAV dans Glybera, le titulaire de l’AMM devra améliorer la sensibilité de ces tests d’impureté.
Gezien de mogelijkheid van immuunreacties tegen verontreinigingen van cellulair DNA, SF+-eiwit of een gecombineerd SF+/Baculovirus-eiwit, residuen rep- en cap-genen en rc-AAV-verontreiniging in Glybera moet de vergunninghouder bovendien de gevoeligheid van deze verontreinigingsassays verbeteren.

substitut dermique dérivé de la peau de donneur glycérolisée, traitement chimique pour qu’il n’y ait plus de cellules contre lesquelles des réactions immunitaires peuvent survenir (produit relativement bon marché).
Dermaal substituut afgeleid van geglyceroliseerde donorhuid, chemisch behandeld zodat er geen cellen meer aanwezig zijn waartegen immuunreacties kunnen optreden (relatief goedkoop product).

- Médicaments immunodépresseurs (qui inhibent les réactions immunitaires de l'organisme), allopurinol (produit contre la goutte) ou procaïnamide (contre certaines anomalies du rythme cardiaque).
- Immunosuppressiva (geneesmiddelen die de lichaamsafweer onderdrukken), allopurinol (tegen jicht) of procaïnamide (tegen afwijkend hartritme).

- antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés. Avant l’injection du produit de contraste, on devra demander au patient s’il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s’il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s’il a un asthme bronchique.
- patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.

La présence d’inhibiteur devra donc être évaluée chez les patients présentant une réaction anaphylactique.
Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren, te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.

Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peut inclure des angioedemes, des sensations de brûlure et de picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par un produit contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu’à une anaphylaxie sévère et sont survenues en étroite relation temporelle avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique 4.4).
Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, angina pectoris, tintelingen, braken of piepende ademhaling) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die met factor IX bevattende producten werden behandeld. In sommige gevallen ontwikkelden die reacties, die nauw geassocieerd werden met de tijdelijke ontwikkeling van factor IX-remmers (zie rubriek 4.4), tot ernstige anafylaxie.

Troubles du système immunitaire : dans de très rares cas, des réactions allergiques (p.ex., éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement du visage) ont été rapportées; si cela se produit, vous devriez interrompre le traitement immédiatement.
Stoornissen van het afweersysteem : zeer zelden werden allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of gezwollen gezicht) gemeld; als dit gebeurt moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.