Traduction de «dans les essais cliniques évaluant » (Français → Néerlandais) :

Ce rapport présente les résultats d’une revue systématique de la littérature, incluant des revues systématiques, des rapports HTA (évaluation des technologies de santé), des recommandations de bonne pratique clinique (CPG), et des études cliniques primaires (essais cliniques contrôlés randomisés – RCT – ou essais cliniques contrôlés - CCT) (voir aussi chapitre 2).
Dit rapport stelt de resultaten voor van een systematische literatuurreview, en omvat bestaande systematische reviews, health technology assessment (HTA) rapporten, en primaire (al dan niet gerandomiseerde) klinische experimenten (RCTs en CCTs) (zie ook hoofdstuk 2).

Essai clinique CR 2 L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé déjà traités.
RCC klinische studie 2 RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus, toegediend aan patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder behandeld zijn, te evalueren.

a : un cas fatal. b : un cas d’épanchement pleural fatal est survenu dans le bras à faible dose (175/25 mg) de l’essai clinique LCM. * La plupart des effets de grade 3 et plus (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le lymphome des cellules du manteau.
Asthenie a 67 (20,9) 16 (5,0) Mucositis 66 (20,6) 7 (2,2) Pyrexie 91 (28,3) 5 (1,6) Pijn 36 (11,2) 7 (2,2) Koude rillingen 32 (10,0) 1 (0,3) Pijn op de borst 32 (10,0) 1 (0,3) Soms Verstoorde wondgenezing 2 (0,6) 0 (0,0) Onderzoeken Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd 35 (10,9) 4 (1,2) Vaak Aspartaataminotransferase verhoogd 27 (8,4) 5 (1,6) Alanineaminotransferase verhoogd 17 (5,3) 2 (0,6) a: Eén fataal geval b: Eén fataal voorval van pleurale effusie trad op in de lage-dosering (175/25 mg) arm van het MCL-onderzoek. *De meeste NCI-CTC-reacties van graad 3 en hoger zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij mantelcellymfoom.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois à 3,5 ans Un deuxième essai clinique ouvert a aussi évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 21 patients essentiellement atteints d'une forme infantile atypique de la maladie de Pompe dont l'âge était compris entre 6 mois et 3,5 ans au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.

En particulier, un des deux essais cliniques sélectionnés par la méta-analyse de la Cochrane Collaboration 19 a évalué à 88% la sensibilité de la mammographie chez les femmes de 50 à 59 ans pour le premier examen de dépistage (essai canadien CNBSS2).
In het bijzonder een studie (CNBSS2) van beide klinische testen die werden geselecteerd door de meta-analyse van de Cochrane Collaboration 19 , schatte de sensitiviteit van de mammografie bij vrouwen van 50 tot 59 jaar bij de eerste screening op 88%.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Un examen clinique de la poitrine en combinaison avec une mammographie ont été associés dans un essai clinique aléatoire à une baisse de la mortalité de 14% et, dans un autre essai clinique aléatoire, à une baisse de 29%.
Een klinisch borstonderzoek in combinatie met een mammografie ging in één RCT gepaard met een daling in de mortaliteit van 14% en in een ander RCT met een daling van 29%.

Afin d’évaluer son efficacité contre l’OMA, un essai clinique a utilisé le vaccin précurseur du PCV10 (PCV11) qui est similaire au PCV10, si ce n’est qu’il contenait également l’antigène du sérotype.
Eén klinische studie maakte gebruik van het PCV10 precursor vaccin (PCV11), dat gelijkaardig is aan PVC10 maar in tegenstelling tot PVC10 ook het serotype 3 antigen bevat, om de klinische effectiviteit van PCV10 tegen AOM te bepalen.

Une méta-analyse récente, basée sur les données des essais cliniques suédois, a évalué à 21% la réduction de mortalité spécifique suite au dépistage chez les femmes de 40 à 79 ans 18 .
Een recente meta-analyse, gebaseerd op de gegevens van Zweedse klinische studies, schatte de specifieke sterftedaling na screening van vrouwen tussen 40 en 79 jaar op 21% 17 .

Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :
Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).