Vertaling van "des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation " (Frans → Nederlands) :

En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l’efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu’ils présentent.
In voorbereiding op de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal het Geneesmiddelenbureau richtsnoeren voor de follow-up na vergunningverlening ontwikkelen op het gebied van de werkzaamheid, bijwerkingen en het risicobeheer van deze geneesmiddelen.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l’amélioration de la qualité et de la cohérence de l’évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.

La DG POST autorisation est à son tour représentée dans différents comités ou groupes de travail européens qui sont actifs dans le domaine de la vigilance et du bon usage des médicaments et des produits de santé.
Het DG POST vergunning is op zijn beurt vertegenwoordigd in verschillende Europese comités of werkgroepen, die werkzaam zijn op het gebied van vigilantie en van goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

situation réelle La fréquence des analyses de l'eau potable n’est pas suffisante (si des analyses sont prévues par la réglementation) Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas suffisamment suivi Pas de fiche technique pour les pesticides utilisés Le nettoyage et la désinfection des moyens de transport n’est pas reprise dans le plan de nettoyage et de désinfection de l’entreprise Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé Le personnel porte des bijoux aux mains ou aux bras (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Le personnel ne porte pas de coiffe (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Les formations suivies ne sont pas enregistrées
regelgeving voorziet in analyses) Het ongediertebestrijdingsplan wordt onvoldoende opgevolgd Geen technische fiche voor de gebruikte pesticiden De reiniging en de ontsmetting van de transportmiddelen is niet opgenomen in het reinigings- en ontsmettingsplan van de onderneming Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten Het personeel draagt juwelen aan de handen of de armen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen

Le plan de nettoyage et de désinfection n’est pas documenté ou est insuffisamment documenté, mais le nettoyage et la désinfection sont satisfaisants Le matériel de nettoyage et de désinfection n’est pas entreposé séparément La fréquence des analyses de l'eau potable n’est pas suffisante (si des analyses sont prévues par la réglementation) Il n’y a pas de poubelle dans certains ateliers La lutte contre les nuisibles est assurée par un tiers et aucun document n’est disponible à ce sujet Il n’y a pas de plan de disposition des appâts Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas suffisamment suivi Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas documenté Pas de fiche technique pour les biocides utilisés Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé (sauf consommation d’eau) Le personnel porte des bijoux (concerne tous les travailleurs dans les locaux de production) Le personnel ne porte pas de coiffe (concerne les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Les formations suivies ne sont pas enregistrées
Er kan niet worden aangetoond dat de gebruikte verpakkingen geschikt zijn voor de voedingssector (geen verklaring van overeenstemming) Het FEFO principe wordt niet gerespecteerd in geval van voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijk zijn, Het reinigings- en ontsmettingsplan klopt niet volledig met de realiteit Het reinigings- en ontsmettingsplan is niet gedocumenteerd of is onvoldoend gedocumenteerd, maar de reiniging en de ontsmetting is voldoende Het reinigings- en ontsmettingsmateriaal wordt niet apart bewaard De drinkwateranalysefrequentie is niet toereikend (als de regelgeving voorziet in analyses) Geen vuilbak aanwezig in bepaalde werkruimten De bestrijding van ongedierte wordt gegarandeerd door een derde en geen enkel document hieromtrent is beschikbaar Er is geen plan van de plaatsing van de lokazen Het ongediertebestrijdingsplan wordt onvoldoende opgevolgd Het bestrijdingsplan tegen ongedierte wordt niet gedocumenteerd Geen technische fiche van de gebruikte biociden Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten (behalve consumptie van water) Het personeel draagt juwelen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren of voedingsmiddelen behandelen) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers in de productieruimtes) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen

La lutte contre les nuisibles est assurée par un tiers et aucun document n’est disponible à ce sujet Il n’y a pas de plan de disposition des appâts Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé (sauf consommation d’eau) Le personnel porte des bijoux aux mains ou aux bras (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées sauf lorsqu’il s’agit de fruits et légumes, ou transforment des denrées alimentaires) Le personnel ne porte pas de coiffe (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées sauf lorsqu’il s’agit de fruits et légumes, ou transforment des denrées alimentaires) Les formations suivies ne sont pas enregistrées
Geen technische fiche voor de gebruikte pesticiden De bestrijding van ongedierte wordt gegarandeerd door een derde en geen enkel document hieromtrent is beschikbaar Er is geen plan voor de beschikbaarheid van lokaas Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten (behalve consumptie van water) Het personeel draagt juwelen aan de handen of de armen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren, behalve als het gaat om groenten en fruit, of voedingsmiddelen behandelen) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren, behalve als het gaat om groenten en fruit, of voedingsmiddelen behandelen) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen