Vertaling van "des seins devra être mise en place conformément aux " (Frans → Nederlands) :

Une surveillance minutieuse et régulière de la glande prostatique et des seins devra être mise en place conformément aux méthodes recommandées (un toucher rectal et une analyse des antigènes prostatiques spécifiques (APS) sériques) chez les patients sous traitement substitutif par testostérone et devra être pratiquée au moins une fois par an et deux fois par an chez le sujet âgé et chez le sujet à risque (sujet présentant des facteurs cliniques ou des antécédents familiaux).
Bij patiënten die testosterontherapie ondergaan moet volgens de aanbevolen methoden minimaal jaarlijks, en bij oudere patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico (degenen met klinische en familiaire factoren) tweemaal per jaar, een zorgvuldige en regelmatige controle van de prostaatklier en de borst worden verricht (digitaal rectaal onderzoek en bepaling in serum van het prostaatspecifiek antigeen (PSA)).

En cas de nécessité d’un délai pour l’implémentation de ces dérogations, une procédure de mise en alerte basée sur la diminution des réserves au sein des établissements de transfusion et/ou l’augmentation de la demande en provenance des institutions de soins devra être mise en place.
Indien een termijn nodig is om deze afwijkingen te implementeren, moet een waarschuwingsprocedure worden opgesteld berustend op de vermindering van de voorraden in de transfusie-instellingen en/of de toename van de vragen vanwege de verzorgingsinstellingen.

1. Les exploitants du secteur alimentaire gérant des abattoirs doivent s'assurer que les procédures qu'ils ont mises en place conformément aux exigences générales prévues au règlement (CE) n° 852/2004 respectent les exigences dont l'analyse des risques fait apparaître la nécessité et les exigences spécifiques énoncées au paragraphe.
1. Exploitanten van een levensmiddelenbedrijf die een slachthuis beheren, zorgen ervoor dat de procedures die zij hebben ingevoerd in overeenstemming met de algemene eisen van Verordening (EG) nr. 852/2004 voldoen aan de eisen die blijkens de risico-analyse noodzakelijk zijn, alsook aan de specifieke eisen vermeld onder punt.

1. Les exploitants du secteur alimentaire gérant des abattoirs doivent s'assurer que les procédures qu'ils ont mises en place conformément aux exigences générales du règlement (CE) n° 852/2004 respectent les exigences dont l'analyse des risques fait apparaître la nécessité et les exigences spécifiques énoncées au paragraphe.
1. Exploitanten van een levensmiddelenbedrijf die een slachthuis beheren, zorgen ervoor dat de procedures die zij hebben ingevoerd in overeenstemming met de algemene eisen van Verordening (EG) nr. 852/2004 voldoen aan de eisen die blijkens de risico-analyse noodzakelijk zijn, alsook aan de specifieke eisen vermeld onder punt.

▼ 1. Les exploitants du secteur alimentaire gérant des abattoirs doivent s’assurer que les procédures qu’ils ont mises en place conformément aux exigences générales prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 852/2004 respectent les exigences dont l’[analyse des dangers] fait apparaître la nécessité et les exigences spécifiques énoncées au paragraphe.
1. Exploitanten van een levensmiddelenbedrijf die een slachthuis beheren, zorgen ervoor dat de procedures die zij hebben ingevoerd in overeenstemming met de algemene eisen van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 852/2004 voldoen aan de eisen die blijkens de risico-analyse noodzakelijk zijn, alsook aan de specifieke eisen vermeld onder punt.

En plus, une gestion intégrée des utilisateurs et des accès est mise en place pour garantir que seuls les prestataires de soins / établissements de soins autorisés aient accès aux données à caractère personnel auxquelles ils peuvent avoir accès conformément à la loi, aux autorisations du Comité sectoriel et/ou au consentement du patient.
Bovendien is een geïntegreerd systeem van gebruikers- en toegangsbeheer uitgewerkt waardoor wordt gewaarborgd dat enkel toegangsgerechtigde zorgverleners en zorginstellingen toegang krijgen tot die persoonsgegevens waartoe zij volgens de wet, de machtigingen van het Sectoraal Comité en/of de toestemming van de patiënt toegang mogen hebben.

Interprétation : l’opérateur doit disposer d’une liste de ses fournisseurs et évaluer de façon continue l’aptitude des fournisseurs à fournir des produits (matières premières et emballages) conformes aux spécifications requises (voir point 9 : spécifications). Cette évaluation se fait par le biais d’un processus de validation des fournisseurs qui reprend entre autres la description de son système qualité, l’historique des résultats de contrôle et la politique de contrôle mise en place (nature des contrôles et fréquence), … L’exploitant doit disposer d’une procédure d’évaluation continue des fournisseurs et les critères d’évaluation doivent être définis.
aan de hand van een proces voor de goedkeuring van leveranciers dat onder meer voorziet in een beschrijving van het kwaliteitssysteem van de leverancier, een overzicht van de controleresultaten en het gevoerde controlebeleid (aard en frequentie van controles), … De exploitant moet beschikken over een procedure voor permanente evaluatie van de leveranciers en de evaluatiecriteria moeten zijn vastgelegd.

Vérifier que, conformément aux prescriptions du monitoring dioxine européen, les conteneurs qui servent au transport ou à l’entreposage de graisses mélangées, d’huiles végétales ou de produits dérivés ne sont pas utilisés pour l’entreposage ou le transport de produits nonconformes (à moins qu’une procédure de nettoyage rigoureuse ne soit mise en place).
Nagaan of de containers die worden gebruikt om mengvetten, plantaardige oliën of daarvan afgeleide producten te vervoeren of op te slaan, conform de voorschriften van de Europese dioxinemonitoring,niet worden gebruikt voor het opslaan en vervoeren van niet-conforme producten (tenzij een strikte reinigingsprocedure wordt toegepast).

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.