Vertaling van "d’évaluation clinique principalement " (Frans → Nederlands) :

Obligation spécifique 5 : évaluation à long terme des critères d’évaluation clinique principalement grâce à l‘étude HOS.
Specifieke verplichting 5: Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS.

Études cliniques sur l’hépatite B : L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VHB est principalement basée sur l’expérience acquise au cours de deux études comparatives contrôlées en double aveugle réalisées chez 641 patients adultes atteints d’hépatite B chronique et d’une maladie hépatique compensée recevant pendant 48 semaines un traitement par 245 mg de ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) par jour (n = 426) ou par adéfovir dipivoxil 10 mg par jour (n = 215).
Klinisch onderzoek naar hepatitis B: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).

La principale tâche de base de la division consiste en l’évaluation des données scientifiques en soutien de diverses demandes externes (entre autres d’avis scientifique, d’études cliniques et de demandes d’AMM).
De belangrijkste basistaak van de afdeling bestaat uit de evaluatie van wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van diverse externe aanvragen (onder andere wetenschappelijk advies, klinische studies en aanvragen tot VHB).

Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l’évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l’endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l’obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l’acuité visuelle.
De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en ­stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.

Une étude clinique a porté principalement sur l’évaluation de l’effet d’Aldurazyme sur les manifestations systémiques de la MPS I, telles que la faible endurance, un syndrome restrictif, l’obstruction des voies aériennes supérieures, la diminution de l’amplitude des mouvements articulaires, l’hépatomégalie et les troubles visuels.
Eén klinisch onderzoek richtte zich voornamelijk op het beoordelen van het effect van Aldurazyme op de systemische manifestaties van MPS I, zoals slecht uithoudingsvermogen, restrictieve longziekten, obstructie van de bovenste luchtwegen, beperkte gewrichtsbeweeglijkheid, hepatomegalie en visuele beperkingen.

Les études à grande échelle, randomisées et contrôlées par placebo, avec des critères d’évaluation cliniques, ont principalement été menées avec l’atorvastatine à 10 mg par jour, la simvastatine à 20 à 40 mg par jour, et la pravastatine à 40 mg par jour; ces doses sont considérées comme les " doses standard" et il s’agit également des " doses usuelles" mentionnées dans la notice.
De grootschalige gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies met klinische eindpunten zijn hoofdzakelijk uitgevoerd met atorvastatine 10 mg per dag, simvastatine 20 à 40 mg per dag, en pravastatine 40 mg per dag; deze doses worden beschouwd als de " standaarddoses" en zijn ook de " gebruikelijke doses" vermeld in de bijsluiter.

- d’évaluer et de diffuser entre ses membres les principales innovations théoriques et cliniques survenues durant l’année écoulée.
- anderzijds, de evaluatie en de verspreiding, onder zijn leden, van de belangrijkste theoretische en klinische vernieuwingen van het afgelopen jaar.

Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d’évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l’étoricoxib est administré de façon simultanée à d’autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple: salbutamol par voie orale et minoxidil).
Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).

L’évaluation de la sécurité de Vitalipid Novum Adult / Infant se base principalement sur l’expérience clinique.
De veiligheidsbeoordeling van Vitalipid Novum Adult / Infant is voornamelijk gebaseerd op klinische ervaring.

La survie sans progression et la survie globale, observées dans la population ITT, et telles que déterminées par l’évaluation clinique radiologique principale, sont résumées dans le tableau cidessous :
De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in de onderstaande tabel samengevat: