Vertaling van "effets secondaires lors des études cliniques était " (Frans → Nederlands) :

Toutefois, l’efficacité sur une période de 24 heures était similaire pour les 2 produits et l’incidence des effets secondaires lors des études cliniques était légèrement plus basse après le naratriptan 2,5 mg qu’après le sumatriptan 100 mg.
Over 24 uur gemeten echter was de werkzaamheid van beide middelen gelijk en de incidentie van ongewenste effecten tijdens klinische studies was iets lager bij gebruik van 2,5 mg naratriptan ten opzichte van 100 mg sumatriptan.

Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l’éfavirenz, ou l’emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l’éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n=7 319).
het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).

Effets indésirables observés lors d’études cliniques pédiatriques Lors d’études cliniques de courte durée (jusqu’à 10-12 semaines) menées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % de patients et se sont produits au moins deux fois plus souvent qu’avec le placebo: augmentation des comportements liés au suicide (dont tentatives de suicide et pensées suicidaires), automutilation et augmentation de l’hostilité.
Bijwerkingen uit pediatrische klinische onderzoeken Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal l0-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: toename van zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.

Lors des études cliniques contrôlées réalisées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide, l’effet hypokaliémant de l’hydrochlorothiazide était atténué par l’effet d’épargne potassique exercé par le valsartan.
In gecontroleerde klinische studies met valsartan/hydrochloorthiazide werd het kaliumverlagend effect van hydrochloorthiazide afgezwakt door het kaliumsparend effect van valsartan.

Risque d’effets indésirables cérébrovasculaires Lors d’études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le risque d’effets indésirables cérébrovasculaires chez le patient dément sous traitement par certains antipsychotiques était 3 fois plus élevé.
Risico voor cerebrovasculaire ongewenste effecten Tijdens gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies, werd bij demente patiënten ongeveer een verdrievoudiging van het risico op cerebrovasculaire ongewenste effecten waargenomen met sommige atypische antipsychotica.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Lors des études cliniques évaluant le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 1 mg/kg par voie SC toutes les 12 heures et lors de l’étude clinique évaluant le traitement de l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, la posologie d’énoxaparine sodique était de 30 mg en bolus IV suivi d’une dose de 1 mg/kg par voie SC toutes les 12 heures.
In de klinische studies die de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf evalueerden, waren de dosissen 1 mg/kg SC om de 12 uur en in de klinische studie die de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie evalueerde, was de dosering van enoxaparine natrium 30 mg in IV bolus gevolgd door een dosis van 1 mg/kg SC om de 12 uur.

Lors d’études cliniques, ces effets secondaires ont été stoppés immédiatement dès l’administration d’une dose standard de diazépam par voie intraveineuse.
In klinische onderzoeken stopten deze bijwerkingen onmiddellijk na intraveneuze toediening van een standaard dosis diazepam.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn