L’impact budgétaire maximal estimé pour l’indication « Crohn » pour Humira® pour la première année de traitement dans le rapport d’évaluation de la Commission de remboursement des médicaments (à savoir 8.626.500 EUR pour 500 patients) sera au minimum atteint.

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De geschatte maximale budgettaire impact voor de ‘Crohn’-indicatie bij Humira® voor het eerste jaar behandeling uit het evaluatierapport van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (namelijk 8.626.500 € voor 500 patiënten) zal op zijn minst bereikt worden.

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Maladie de Crohn chez l’adulte Traitement d’induction dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère L’efficacité d’un traitement par infliximab constitué d’une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d’Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) lors d’une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.

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De ziekte van Crohn bij volwassenen Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.

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La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)] � 220 et � 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.

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De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn’s Disease Activity Index’ (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.

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Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d’Humira dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30). Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).

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Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de effectiviteit en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen in 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ...[+++]

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4.3 Contre-indications Perforation ou obstruction de l’intestin due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, à un iléus, à une inflammation sévère de l’appareil intestinal, comme la maladie de Crohn et la colite ulcérative, ainsi qu’à un mégacôlon toxique.

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Intestinale perforatie of obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, ileus, ernstige inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis en toxisch megacolon.

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4.3 Contre-indications Perforation ou obstruction des intestins suite à des affections structurelles ou fonctionnelles de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves des intestins comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.

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4.3 Contra-indicaties Perforatie of obstructie van de darmen als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsziekten van de darmen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.

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4.3 Contre-indications Perforation ou occlusion intestinale causée par un trouble fonctionnel ou structurel de la paroi intestinale, iléus et maladies inflammatoires graves du tube digestif (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et mégacôlon toxique).

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4.3 Contra-indicaties Darmperforatie of -obstructie door een structurele of functionele afwijking van de darmwand, ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.

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Les extensions d’indications ont un impact important (maladie de Crohn pour Humira® depuis mars 2008 et pédiatrie pour Enbrel® depuis octobre 2007).

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Hierbij hebben de uitbreidingen van indicaties een belangrijke impact (ziekte van Crohn voor Humira® sinds maart 2008 en pediatrie voor Enbrel® sinds oktober 2007).

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Date index: 2023-11-05