Traduction de «place au niveau national afin » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:

Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu’ils devront mettre place au niveau national afin d’assurer que :
De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :
De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:

données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’évaluation de l’efficacité du
patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de

De plus, la déclaration d’accord a été modifiée afin, entre autres, d’élargir l’intervention de l’assurance pour les endoprothèses thoraciques placées au niveau de la crosse aortique, de l’aorta ascendens ou en cas de dissection aigüe (y compris le “syndrome de Marfan”), tout en limitant les centres pouvant implanter dans le cadre de cet élargissement.
Daarenboven werd de akkoordverklaring gewijzigd om onder andere de tussenkomst van de verzekering voor thoracale endoprothesen geplaatst op het niveau van de arcus aorta, de aorta ascendens of in geval van acute dissecties (inclusief syndroom van Marfan) te vergroten en om het aantal implanterende centra in het kader van deze uitbreiding te beperken.

Soulignons enfin que, dans le cadre de l’Article 43 des contacts seront pris avec les OA afin d’analyser les systèmes de gestion des plaintes existantes mis en place au niveau des mutualités et des OA’s (en collaboration avec le CIN et le Collège des Médiateurs fédéraux).
Verder zal, in het kader van artikel 44, met de VI’s contact worden genomen teneinde de huidige klachtensystemen van de VI’s en de ziekenfondsen te gaan analyseren (dit in samenwerking met het NIC en het College van federale ombudsmannen) .

compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer que : Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire
nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle

Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:

une plus grande efficacité des procédures existantes la simplification et la mise en œuvre de nouveaux processus internes revoir les responsabilités des divers acteurs internes concernés responsabiliser les organismes assureurs (O.A) afin qu’ils développent un réflexe de vigilance accrue en matière de fraude sociale organiser une collaboration et une concertation efficaces avec les O.A. mettre en place des banques de données et un monitoring afin de pouvoir suivre plus efficacement la responsabilisation et instaurer un système pertinent de compte rendu organiser et participer aux concertations avec les partenaires externes (Office national de sécurité sociale, services d’inspection, Services publics fédéraux, tribunaux, auditeurs, etc) la rédaction d’un 1 er rapport annuel sur les données régionales relatives aux dépenses en matière de soins de santé la création de l’asbl e-Care qui organisera les flux de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de certaines données cliniques relatives aux prestations de l’assurance (SSI) ou qui gérera des registres relatifs à différents domaines cliniques la mise en place des trajets de soins afin d’obtenir, par le biais d’un meilleur échange de données, une meilleure collaboration entre les dispensateurs de soins (médecins généralistes, médecins spécialistes et autres professionnels du secteur des soins de santé) s’occupant de patients requérant des soins complexes, ainsi qu’une amélioration de la qualité des soins qui leur sont dispensés l’élaboration du nouveau système de rémunération des pharmaciens exerçant leurs activités en officine publique la préparation du développement d’un statut OMNIO plus simple et plus accessible (régime préférentiel en matière de soins de santé) le soutien accordé à d’autres pays (e.a. aux pays en voie de développement) dans la mise en place d’un système de soins de santé solidaire, universel et durable les rapports relatifs au nombre et à la typologie des plain ...
grotere doeltreffendheid van de bestaande procedures vereenvoudigen van processen en opzetten van nieuwe interne processen herbekijken van verantwoordelijkheden van de diverse interne betrokken actoren responsabiliseren van de verzekeringsinstellingen (V. I. ), zodat verhoogde alertheid en waakzaamheid naar sociale fraude toe vanzelfsprekend worden opzetten van een performant samenwerkingsverband en overleg met de V. I. opzetten van gegevensbanken en monitoring, om de responsabilisering efficiënt te kunnen opvolgen en een relevante rapportering te kunnen opzetten organiseren van en deelnemen aan overleg met externe partners (Rijksdienst voor sociale zekerheid, inspectiediensten, Federale overheidsdiensten, rechtbanken, auditeurs, enz) opstellen van een 1 e jaarverslag over de regionale gegevens inzake de uitgaven voor geneeskundige verzorging oprichting van de vzw e-Care, die de elektronische gegevensstromen zal organiseren voor de inzameling, de verwerking en de terbeschikkingstelling van bepaalde klinische gegevens over de verstrekkingen van de verzekering GVU of die registers zal beheren met betrekking tot verschillende klinische domeinen opstarten van de zorgtrajecten om, via een betere gegevensuitwisseling, te komen tot een hechtere samenwerking tussen zorgverleners (huisartsen, geneesheren-specialisten en andere professionals uit de gezondheidszorg) die patiënten met complexe zorgbehoeften verzorgen en de kwaliteit van die zorg te verhogen voorbereiding van het nieuwe vergoedingssysteem voor de apothekers die hun activiteiten in open officina uitoefenen voorbereidingen bij het ontwikkelen van een eenvoudiger en toegankelijker Omnio-statuut (voorkeurregeling in de geneeskundige verzorging) ondersteunen van andere landen (o.a. ontwikkelingslanden) bij de invoering van een solidair, universeel en duurzaam systeem van geneeskundige verzorging verslaggeving over het aantal en het soort klachten dat is ingediend en over de aanbevelingen die zijn geformuleerd.