Traduction de «post-marketing voir également » (Français → Néerlandais) :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Pendant une chirurgie de la cataracte, une situation où la pupille est petite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), a été associée à la thérapie par tamsulosine au cours de l’expérience post-marketing (voir également rubrique 2, Avertissements et précautions).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Tijdens een cataractoperatie werd een kleinepupilsituatie, het zogenaamde “ Intraoperatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS)” geassocieerd met de behandeling met tamsulosine tijdens de postmarketingbewaking (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine EG?).

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Des études post-marketing ont également mis en évidence les effets indésirables suivants :
Vanuit post-marketing bewaking werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld:

Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).
Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).

Données post-marketing Très rare : Réactions cutanées telles qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrose épidermique toxique, une dermatite bulleuse et exfoliative et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (voir également « Affections du système immunitaire).
Postmarketing gegevens. Zeer zelden: Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische necrose van de epidermis, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute veralgemeende exanthemateuze pustulosis (zie ook " Aandoeningen van het immuunsysteem" ).

Au cours de l’expérience post-marketing, ces symptômes ont été rarement sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).
In de ervaring na het in de handel brengen waren deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend (zie rubriek 4.8).

Anomalies des tests de laboratoire (voir Post-Marketing dans la rubrique 4.8).
Afwijking van laboratoriumtesten (zie Post-Marketing in rubriek 4.8).

Une réponse thérapeutique inadéquate et une récupération en facteur IX inadéquate ont été rapportées lors du suivi post-marketing de BeneFIX (voir aussi rubrique 4.2)
Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery zijn gemeld gedurende postmarketinggebruik van BeneFIX (zie ook rubriek 4.2).

peuvent également survenir, mais de façon exceptionnelle: le purpura post-transfusionnel (voir
Twee andere zeer erge complicaties komen zeer uitzonderlijk voor: de post-transfusionele

- par intervalle d’âge (voir tableau en annexe) et pour la première année de vie, les données spécifiques relatives à la mortalité post-néonatale (28 jours < x < 1 an) sont également requises ;
- per leeftijdsinterval (zie tabel in bijlage) en voor het eerste levensjaar waarbij specifiek ook gegevens over postneonatale sterfte (28 dagen < x < 1 jaar) vereist zijn;