Traduction de «pédiatriques sous placebo » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique : L’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 0,25 mg/kg à 10 mg d’adéfovir dipivoxil chez l’enfant (âgé de 2 à < 18 ans) ont été évaluées dans le cadre d’une étude en double aveugle randomisée, contrôlée contre placebo, menée chez 173 enfants (115 sous adéfovir dipivoxil, 58 sous placebo) atteints d’hépatite B chronique AgHBe positifs, avec un taux sérique d’ALAT ≥ 1,5 x la Limite Normale Supérieure (LNS) et une maladie hépatique compensée.
Pediatrische patiënten: De werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) werden bestudeerd tijdens een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 173 pediatrische patiënten (115 kregen adefovirdipivoxil, 58 placebo) met HBeAg-positieve chronische hepatitis B, serum-ALAT-spiegels ≥ 1,5 x de normale bovenlimiet en een gecompenseerde leverziekte.

Une augmentation de plus de 25% de la fréquence des crises a été rapportée chez 14% des patients adultes et pédiatriques de 4 à 16 ans, traités par lévétiracétam pour des crises partielles, contre respectivement 26% des patients adultes et 21% des patients pédiatriques sous placebo.
Een toename in de aanvalsfrequentie van meer dan 25% werd gemeld bij 14% van de volwassen patiënten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 4 tot 16 jaar) met partieel beginnende aanvallen die met levetiracetam werden behandeld, terwijl bij de volwassen patiënten en pediatrische patiënten die met placebo werden behandeld melding werd gemaakt van respectievelijk 26% en 21%.

Résumé du profil de tolérance Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n=6 130 recevant RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans administration concomitante d’autres vaccins pédiatriques, ont été évalués.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6.130 gevaccineerden met RotaTeq en 5.560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.

Dans une étude de 12 mois, contrôlée par placebo et menée sur des patients pédiatriques de 2 à 5 ans présentant un asthme léger et des exacerbations épisodiques, le montélukast, à raison de 4 mg une fois par jour, réduisait de façon significative (p < 0,001) la fréquence annuelle des épisodes d’exacerbation de l’asthme (EE) par comparaison à la situation sous placebo (1,60 EE p/r à 2,34 EE, respectivement), [les EE étant définis comme une période de 3 jours consécutifs ou plus, caractérisés par des symptômes diurnes exigeant l’utilisation de bêta-agonistes ou de corticostéroïdes (oraux ou inhalés) ou une hospitalisation pour cause d’asthme].
In een 12 maanden durend, placebogecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar met lichte astma en episodische exacerbaties verminderde montelukast 4 mg eenmaal per dag significant (p ≤ 0,001) het jaarlijkse percentage astma-exacerbatie-episodes (EE) vergeleken met placebo (respectievelijk 1,60 EE t.o.v. 2,34 EE), [EE gedefinieerd als ≥3 opeenvolgende dagen met symptomen overdag die het gebruik van bèta-agonisten, of corticosteroïden (oraal of geïnhaleerd), of ziekenhuisopname voor astma vereisen].

Etudes cliniques dans la population pédiatrique : 10 à 17 ans Dans une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle, 175 patients (99 garçons = stade II et plus de l'échelle de Tanner et 76 filles = 1 an au moins après l'apparition des premières règles) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen de 14,1 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ont été randomisés sous simvastatine ou placebo pendant 24 semaines (début de l'étude).
Klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werden 175 patiënten (99 jongens Tannerstadium II en hoger en 76 meisjes die minstens een jaar postmenarchaal waren) van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) gerandomiseerd naar simvastatine of placebo gedurende 24 weeken (basisstudie).

Effets sur la croissance (enfants et adolescents), voir rubriques 4.4 et 4.8: Après 19 semaines de traitement, les sujets pédiatriques traités par fluoxétine dans une étude clinique avaient pris en moyenne 1,1 cm de moins en taille (p = 0,004) et 1,1 kg de moins en poids (p = 0,008) que les sujets sous placebo.
Effecten op de groei (kinderen en jongeren), zie rubrieken 4.4 en 4.8: Na 19 weken behandeling waren de pediatrische patiënten die met fluoxetine werden behandeld in een klinische studie, gemiddeld 1,1 cm minder gegroeid (p = 0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p = 0,008) dan de patiënten die werden behandeld met een placebo.

Dans les essais cliniques pédiatriques, des réactions maniaques, comportant manie et hypomanie, ont été rapportées (2,6 % des patients traités par fluoxétine contre 0 % des témoins sous placebo), entraînant un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
In pediatrische klinische studies werden manische reacties waaronder manie en hypomanie gerapporteerd (2,6% van de patiënten die met fluoxetine werden behandeld, versus 0% in de placebogroep), waardoor de behandeling in de meeste gevallen diende te worden stopgezet.