Traduction de «résultats des études pédiatriques montrent » (Français → Néerlandais) :

Les résultats des études pédiatriques montrent également que 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg d’ésoméprazole ont réduit le pourcentage moyen du temps de maintien du pH intraoesophagien à un niveau inférieur à 4 chez des enfants âgés respectivement de moins d’1 mois et de 1 à 11 mois. Le profil de sécurité d’emploi semble être similaire à celui observé chez les adultes.
Verder laten de resultaten van pediatrische studies zien dat 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg esomeprazol bij kinderen van respectievelijk < 1 maand en 1-11 maanden oud, het gemiddelde percentage tijd met intra-oesofagale pH < 4 verlaagde.

Population pédiatrique L’Agence européenne du médicament a annulé l’obligation de soumettre des résultats d’études pédiatriques avec VIAGRA pour le traitement des troubles de l’érection. Pour avoir des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Les résultats d'études cliniques montrent qu'ACULARE ne produit pas d'effet significatif sur la pression intra-oculaire.
De resultaten van klinische studies wijzen uit dat ACULARE geen significant effect heeft op de intra-oculaire druk.

Les résultats des études épidémiologiques montrent un lien entre l’utilisation de contraceptifs oraux et un risque accru d’affections thromboemboliques veineuses ou artérielles telles que l’infarctus du myocarde, l’apoplexie, la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire.
Resultaten van epidemiologische studies tonen aan dat er een verband bestaat tussen de toediening van orale anticonceptiva en een verhoogd risico op veneuze of arteriële trombo-embolische aandoeningen, bv. hartinfarct, apoplexie, diepe veneuze trombose en longembolie.

Théophylline, carbamazépine Les résultats des études cliniques montrent qu’il y avait une augmentation modérée, mais significative au niveau des statistiques, (p≤0,05) des taux de théophylline ou de carbamazépine circulatoires lors de l’administration concomitante d’un de ces médicaments avec la clarithromycine.
Theofylline, carbamazepine Uit klinisch onderzoek is gebleken dat er een matige, maar statistisch significante verhoging (p < 0,05) optrad van de bloedspiegels van theofylline of carbamazepine bij gelijktijdige toediening van een van deze geneesmiddelen met clarithromycine.

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique Résultats des études cliniques dans le traitement de l’ostéogénèse imparfaite sévère chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans Les effets de l’acide zolédronique administré par voie intraveineuse lors du traitement de patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d’ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III et IV) ont été comparés avec le pamidronate intraveineux dans une étude internationale, multicentrique, randomisée, ouverte, comptant respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Pediatrische populatie Resultaten van klinische studies bij de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar De effecten van zoledroninezuur intraveneus bij de behandeling van pediatrische patiënten (leeftijd 1 tot 17 jaar) met een ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met die van pamidronaat intraveneus in één internationale, multicentrische, gerandomiseerde, open studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelingsgroep.

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC. Le cancer du poumon fait partie de la liste des maladies bénéficiant d’une dérogation pour le développement pédiatrique, cette maladie n’apparaissant habituellement pas dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoeken met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC. Longcarcinoom staat in de lijst van aandoeningen waarbij wordt afgezien van ontwikkeling voor pediatrische patiënten aangezien deze aandoening normaal gesproken niet voorkomt bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).