Traduction de «soumettre le titulaire » (Français → Néerlandais) :

Le règlement des indemnités a été modifié en 1995 d'une part en vue de préciser la périodicité de l'examen médical auquel doit se soumettre le titulaire qui exerce un travail autorisé par, le médecin-conseil et d'autre part en vue de simplifier la réglementation applicable au calcul des indemnités sur le plan de la détermination de la rémunération perdue.
De verordening op de uitkeringen is in 1995 gewijzigd, enerzijds om de periodiciteit te preciseren van het medische onderzoek, dat de gerechtigde die een activiteit uitoefent waarvoor de adviserend geneesheer zijn toestemming heeft verleend, moet ondergaan en anderzijds met het oog op de vereenvoudiging van de reglementering die van toepassing is om inzake uitkeringen het gederfde loon te berekenen.

Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.

Le médecin-conseil et le médecin-inspecteur (lorsque celui-ci examine le titulaire à la demande du médecin-conseil) peuvent, au moment de l’examen, décider de mettre fin à la reconnaissance de l’incapacité de travail ; par contre, s’ils estiment que le titulaire remplit encore toujours les conditions de reconnaissance relatives à l’état d’incapacité de travail, le médecin-conseil doit soumettre une proposition de reconnaissance au Conseil médical de l’invalidité.
De adviserend geneesheer en de geneesheer-inspecteur (wanneer hij de gerechtigde op verzoek van de adviserend geneesheer onderzoekt), kunnen tijdens het onderzoek het einde van de erkenning van de staat van arbeidsongeschiktheid vaststellen; indien ze daarentegen van oordeel zijn dat de gerechtigde nog altijd voldoet aan de erkenningsvoorwaarden voor de staat van arbeidsongeschiktheid, dient de adviserend geneesheer aan de Geneeskundige raad voor invaliditeit een voorstel tot erkenning voor te leggen.

Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.

Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Ceplene, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Daarom, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Ceplene, concludeert het CHMP dat de vergunninghouder over 5 jaar een additionele aanvraag voor hernieuwing zal moeten indienen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre les données mises à jour de sécurité (effets indésirables graves et décès) et d’efficacité (PFS, OS) pour les études 1001 and 1005.
De vergunninghouder dient bijgewerkte gegevens m.b.t. de veiligheid Q1 2013 (ernstige bijwerkingen en overlijden) en werkzaamheid (PFS, OS) in te dienen voor onderzoeken 1001 en 1005.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.
PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.