Pour la stérilisation à la vapeur, la norme EN 554 et la Pharmacopée Européenne acceptent la libération paramétrique (voir point 4.3.5) pour autant que les stérilisateurs soient validés, revalidés et qu’un système d’assurance de qualité soit mis en place.

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Voor de stoomsterilisatie aanvaarden de norm EN 554 en de Europese Farmacopee de parametrische vrijgave (zie punt 4.3.5) voor zover de sterilisatoren gevalideerd, gehervalideerd worden en dat een kwaliteitsbewakingssysteem wordt ingevoerd.

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La libération paramétrique des charges n’est permise que si le stérilisateur est validé, régulièrement revalidé et qu’un système d’assurance de qualité est mis en place.

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De parametrische vrijgave van de ladingen is slechts toegelaten als de sterilisator gevalideerd is, regelmatig gehervalideerd wordt en een kwaliteitsbewakingsysteem ingesteld werd.

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Le stérilisateur à vapeur doit permettre de valider la procédure de stérilisation conformément à la norme EN 554 (vérifier si les performances du stérilisateur à vapeur sont effectivement atteintes dans les conditions d’emploi).

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De stoomsterilisator moet toelaten de sterilisatieprocedure overeenkomstig de norm EN 554 te valideren (nagaan of de prestaties van de stoomsterilisator in de gebruiksomstandigheden werkelijk bereikt werden).

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4. Le petit stérilisateur à la vapeur d’eau choisi permet la validation du procédé de stérilisation en conformité à la norme EN 554 (vérifier que les performances du stérilisateur à la vapeur d’eau soient effectivement atteintes dans les conditions d’utilisation).

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4. De gekozen kleine stoomsterilisator maakt het mogelijk de sterilisatieprocedure overeenkomstig de norm EN 554 te valideren (nagaan of de prestaties van de stoomsterilisator in de gebruiksomstandigheden werkelijk bereikt worden).

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4. QUALIFICATION OPERATIONNELLE, VALIDATION ET CONTROLES DES STERILISATEURS

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4. OPERATIONELE KWALIFICATIE, VALIDATIE EN CONTROLES VAN STERILISATOREN

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Date index: 2020-12-12