Vertaling van "tout lors des essais cliniques effectués " (Frans → Nederlands) :

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone--proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone-proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

L’association était plus efficace que chaque médicament administré seul lors des essais cliniques effectués dans le traitement du paladisme, tant chez les patients immunisés que non-immunisés.
De combinatie was effectiever dan één van beide geneesmiddelen alleen in klinische studies voor de behandeling van malaria bij zowel immune als niet-immune patiënten.

Adolescents (12 à 17 ans) L’efficacité des comprimés de sumatriptan chez les adolescents n’a pas pu être démontrée lors des essais cliniques effectués dans cette catégorie d’âge.
Adolescenten (12 tot 17 jaar) De werkzaamheid van sumatriptan tabletten bij adolescenten kon niet worden aangetoond in de klinische studies uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep.

Le profil général de sécurité de Gadovist a été établi sur la base de données recueillies lors d'essais cliniques effectués sur 5700 patients, ainsi que grâce à la surveillance post-marketing
Het algemene veiligheidsprofiel van Gadovist is gebaseerd op gegevens van meer dan 5700 patiënten in klinisch onderzoek, en van het toezicht na commercialisatie.

- Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24% des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs.
− Tijdens klinische studies werd amenorroe, niet verbonden aan zwangerschap, waargenomen in 7 % van de cycli (optredend bij 24 % van de vrouwen gedurende de gehele duur van de klinische studies) en 3,6 % van de vrouwen had opeenvolgende amenorheïsche cycli ervaren.

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).

Lors de l’administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu’à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n’a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l’administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l’administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Maximale wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.