Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18%) PTPs ont eu une augmentation du titre d’anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent. Si des réactions apparemment liées à l’administration de ReFacto AF apparaissent, l'injection doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l’état clinique du patient (voir rubrique 4.4).

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In een studie met ReFacto hadden twintig van de 113 (18%) PTPs een verhoogde anti-CHO antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.

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Dans une étude avec ReFacto chez des enfants de moins de 6 ans, une analyse pharmacocinétique a montré une demi-vie et une récupération inférieures à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).

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In een studie met ReFacto met kinderen jonger dan zes jaar, liet de farmacokinetische analyse een kortere halfwaardetijd en lagere ‘recovery’ zien dan werd waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).

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La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l’activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.

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In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.

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Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l’inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (> 12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.

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In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten (� 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.

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Des effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec ReFacto ou ReFacto AF sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

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Bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit klinische studies met ReFacto of ReFacto AF staan in onderstaande tabel gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

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Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous :

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Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.

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Dans une étude support avec ReFacto AF, 1 inhibiteur de novo et 2 inhibiteurs récurrents (tous de faible titre, dosage dans un laboratoire central) ont été observés sur 110 patients ayant une exposition médiane de 58 JCPA (5-140) dont 98 patients ayant au moins 50 JCPA de ReFacto AF.

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In een ondersteunende studie met ReFacto AF werden 1 de novo en 2 recidiverende remmers waargenomen (alle lage titers, door centraal laboratorium bepaald) onder 110 patiënten; mediane blootstelling van 58 ED (spreiding 5-140) en 98 patiënten hadden ten minste 50 ED aan ReFacto AF.

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