Traduction de «Réglementation pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

réglementation pharmaceutique communautaire
communautaire geneesmiddelenregeling

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

Réseau européen des autorités chargées de la réglementation pharmaceutique
Netwerk van Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen

opératrice technique de production en industrie pharmaceutique | technicien de fabrication en industrie pharmaceutique | opérateur de fabrication en industrie pharmaceutique/opératrice de fabrication en industrie pharmaceutique | technicienne de fabrication en industrie pharmaceutique
tabletteermachinebediener | tabletteermachineoperator | bediener tabletteermachine | operator tabletteermachine

ingénieur génie des procédés pharmaceutiques | ingénieure génie des procédés pharmaceutiques | ingénieur procédés pharmaceutiques/ingénieure procédés pharmaceutiques | ingénieure procédés pharmaceutiques
projectingenieur farmaceutische industrie | ingenieur farmatechniek | procesingenieur farmaceutische industrie

négociant grossiste en produits pharmaceutiques | négociant grossiste en produits pharmaceutiques/négociante grossiste en produits pharmaceutiques | négociante grossiste en produits pharmaceutiques
groothandelaar in farmaceutische producten | groothandelaar in geneesmiddelen

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Règlement (UE) 2015/2424 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 207/2009 du Conseil sur la marque communautaire et le règlement (CE) nº 2868/95 de la Commission portant modalités d'application du règlement (CE) nº 40/94 du Conseil sur la marque communautaire, et abrogeant le règlement (CE) nº 2869/95 de la Commission relatif aux taxes à payer à l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles) | règlement sur la marque communautaire | règlement sur la marque de l'UE | règlement sur la marque de l'Union européenne | RMC [Abbr.] | RMUE [Abbr.]
Uniemerkverordening | Verordening (EU) 2015/2424 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk, en van Verordening (EG) nr. 2868/95 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2869/95 van de Commissie inzake de aan het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) te betalen taksen

agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques
aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« Art. 12 bis. ­ Le titulaire de l'autorisation visée à l'article 4, § 3, doit mettre à la disposition du ou des pharmaciens employés dans l'officine pharmaceutique les moyens leur permettant de respecter la réglementation pharmaceutique, les règles de bonnes pratiques élaborées par le ministre ou par la profession, ainsi que le Code de déontologie pharmaceutique rédigé par l'Ordre des pharmaciens.
« Art. 12 bis. ­ De houder van de vergunning bedoeld in artikel 4, § 3, moet aan de in de officina-apotheek tewerkgestelde apotheker(s) de middelen ter beschikking stellen om deze toe te laten de farmaceutische reglementering, de regels van de goede praktijk door de minister of door het beroep opgesteld alsook de Code van de farmaceutische plichtenleer, opgesteld door de Orde van apothekers, na te leven.

Dans le même sens, l'insertion de l'article 12bis de l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 obligeant le détenteur d'autorisation à mettre les moyens à la disposition du pharmacien pour que celui-ci puisse respecter et correctement appliquer la réglementation pharmaceutique, les règles de bonne pratique élaborées par le ministre ou la profession ainsi que les règles de déontologie établies par l'Ordre des pharmaciens, nous paraît un élément essentiel, et cela d'autant plus que ce type de réglementation existe déjà pour d'autres professions paramédicales qui peuvent également connaître des tensions entre les propriétaires et les prestataires de soins.
In dezelfde zin lijkt het voor ons essentieel dat artikel 12bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 waarbij de houder van de vergunning ertoe wordt verplicht de apotheker de middelen ter beschikking te stellen opdat hij de farmaceutische regelgeving correct kan naleven en toepassen, evenals de gedragsregels opgesteld door de minister en de deontologische regels opgesteld door de Orde van apothekers, wordt ingevoegd. Dat is zeker het geval aangezien dit soort regelgeving reeds bestaat voor andere paramedische beroepen waar er ook spanningen kunnen bestaan tussen eigenaars en zorgverstrekkers.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen euro voor het jaar 2016.

Aux fins du présent arrêté, on distingue les domaines d'utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants : 1° la détermination de la masse pour les transactions commerciales; 2° la détermination de la masse pour le calcul d'un péage, d'un tarif, d'une taxe, d'une prime, d'une amende, d'une rémunération, d'une indemnité ou d'une redevance de type similaire; 3° la détermination de la masse pour l'application d'une législation ou d'une réglementation ou pour des expertises judiciaires; 4° la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux; 5° la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques; 6° la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection d'articles préemballés; 7° toutes les applications autres que celles énumérées aux 1° à 6°.
Voor de toepassing van dit besluit worden de volgende toepassingsgebieden van niet-automatische weeginstrumenten onderscheiden : 1° bepaling van de massa voor handelstransacties; 2° bepaling van de massa voor de berekening van een tolgeld, tarief, belasting, premie, boete, bezoldiging, vergoeding of soortgelijk verschuldigd bedrag; 3° bepaling van de massa voor de toepassing van wetten en wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen of voor gerechtelijke expertises; 4° bepaling van de massa in de medische praktijk voor het wegen van patiënten voor observatie, diagnose en medische behandelingen; 5° bepaling van de massa voor de vervaardiging van medicijnen op voorschrift in de apotheek en bepaling van de massa tijdens analyses die in medische en farmaceutische laboratoria worden uitgevoerd; 6° bepaling van de prijs op grond van de massa voor rechtstreekse verkoop aan het publiek en voor voorverpakte goederen; 7° alle niet onder 1° tot en met 6° genoemde toepassingen.

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 décembre 2015; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 7 décembre 2015; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 4 janvier 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget du 5 janvier 2016; Vu l'avis n° 58.796/2 du Conseil d'Etat, donné le 1 février 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 2, § 1 de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 27 mars 2015, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au point A, 1°, le mot « 10,80 » est remplacé par le mot « 5,00 »; 2° Au point B, 1°, le mot « 10,80 » est remplacé par le mot « 5,00 »; 3° Au point C, 1°, le mot « 10,80 » est remplacé par le mot « 5,00 »; Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 mars 2016.
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 2 december 2015; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 7 december 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 4 januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 5 januari 2016; Gelet op het advies nr. 58.796/2 van de Raad van State, gegeven op 2 februari 2015 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, laatst gewijzigd door het koninklijk besluit van 27 maart 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In punt A, 1°, wordt het woord « 10,80 » vervangen door het woord « 5,00 »; 2° In punt B, 1°, wordt het woord « 10,80 » vervangen door het woord « 5,00 »; 3° In punt C, 1°, wordt het woord « 10,80 » vervangen door het woord « 5,00 »; Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2016.

Par ailleurs, selon la réglementation en vigueur, les firmes pharmaceutiques doivent diffuser une lettre d'information aux professionnels de la santé concernés, à savoir tous les neurologues, psychiatres, médecins généralistes, gynécologues et pharmaciens, au maximum dans les 90 jours suivant l'approbation du matériel éducationnel.
Bovendien moeten - volgens de geldende reglementering - farmaceutische firma's een informatiebrief verspreiden naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, namelijk alle neurologen, psychiaters, huisartsen, gynaecologen en apothekers, binnen een termijn van maximaal 90 dagen na de goedkeuring van het educatief materiaal.

Le groupe de travail cherche également des solutions durables concernant la manière dont, en concertation avec le secteur pharmaceutique, la réglementation peut prévoir que les titulaires d'autorisation disposent par exemple toujours d'un fabricant alternatif ou encore que, en cas d'arrêt définitif, ils continuent quand même à encore approvisionner le marché au moins pour une période raisonnable pour les médicaments considérés comme essentiels.
De task force zoekt verder naar duurzame oplossingen hoe, in overleg met de farmaceutische sector, in de reglementering kan voorzien worden dat vergunninghouders bijvoorbeeld steeds een alternatieve fabrikant zouden voorhanden hebben of nog bij definitieve stopzetting de markt minstens voor redelijke periode toch zouden blijven bevoorraden voor de als essentieel te beschouwen geneesmiddelen.

La réglementation pharmaceutique actuelle tient compte autant que possible de ces facteurs.
De huidige farmaceutische reglementering houdt zoveel mogelijk rekening met deze factoren.