Les chapitres II à V de la directive 65/65/CEE et la présente directive ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques consistant en vaccins, toxines ou sérums, ni aux spécialités pharmaceutiques à base de sang humain ou de composants de sang ou d'isotopes radioactifs, ni aux spécialités homéopathiques.
De hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn nr . 65/65/EEG en de onderhavige richtlijn zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten zijnde vaccins , toxinen of serums , noch op farmaceutische specialiteiten op basis van menselijk bloed of van bloedbestanddelen of van radioactieve isotopen , noch op homeopatische farmaceutische specialiteiten .