Vertaling van "bénéfice thérapeutique apporté " (Frans → Nederlands) :

L'autre avantage est qu'une cellule saine peut apporter un bénéfice thérapeutique puisqu'elle a l'ensemble des activités enzymatiques normales.
Een ander voordeel is dat een gezonde cel therapeutisch voordeel kan opleveren, aangezien ze alle normale enzymactiviteit vertoont.

Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).

Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.
In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen.

Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer lé bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.
In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen.

Dans toutes ses activités, le comité pédiatrique doit s'assurer que les études pédiatriques apportent des bénéfices thérapeutiques potentiels importants pour les patients pédiatriques.
Tevens moet het Comité een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité kindergeneeskunde ervoor zorgen dat onderzoek bij kinderen aanzienlijke therapeutische voordelen kan hebben voor de pediatrische patiënten.

le médicament en cause n'apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

De même, la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée devrait être accessible de façon optionnelle pour les médicaments qui représentent une innovation thérapeutique ou qui apportent un bénéfice pour la société ou pour les patients.
De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden of voor geneesmiddelen die een voordeel voor de samenleving of voor de patiënt opleveren.

La période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes.
De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste vier jaar van de genoemde periode van zes jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.