Traduction de «déterminer le bénéfice thérapeutique apporté » (Français → Néerlandais) :

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

10. Le groupe de travail «ICT for clean and efficient mobility» devrait contribuer aux travaux de la Commission en déterminant les bénéfices que les systèmes TIC pourraient apporter pour assurer une mobilité des personnes et des marchandises en Europe moins polluante et d'un meilleur rendement énergétique, et en proposant une méthodologie pour mesurer l'impact des TIC sur la réduction des émissions de CO2 d'ici 2008.
10. De werkgroep 'ICT voor schonere mobiliteit' zou een bijdrage moeten leveren aan de werkzaamheden van de Commissie door de potentiële voordelen van ICT-systemen en toepassingen op het gebied van schonere en meer energie-efficiënte mobiliteit van mensen en goederen in Europa in kaart te brengen en door tegen 2008 een methode voor te stellen om de impact van ICT op de verlaging van de CO2-uitstoot te kunnen meten.

L'autre avantage est qu'une cellule saine peut apporter un bénéfice thérapeutique puisqu'elle a l'ensemble des activités enzymatiques normales.
Een ander voordeel is dat een gezonde cel therapeutisch voordeel kan opleveren, aangezien ze alle normale enzymactiviteit vertoont.

Les statuts de la pricaf peuvent préciser que, pour l'application de la phrase précédente, il est permis de déduire du montant visé au point (b) de l'alinéa précédent un montant correspondant à la portion des dividendes bruts non distribués dont les nouvelles parts seraient éventuellement privées, pour autant que le conseil d'administration justifie spécifiquement le montant des dividendes accumulés à déduire dans son rapport spécial et expose les conditions financières de l'opération dans le rapport financier annuel; 3° sauf si le prix d'émission, ou, dans le cas visé au § 3, le rapport d'échange, ainsi que leurs modalités sont déterminés et communiqués au public au plus tard le jour ouvrable suivant la conclusion de la convention d'apport en mentionnant le délai dans lequel l'augmentation de capital sera effectivement réalisée, l'acte d'augmentation de capital est passé dans un délai maximum de quatre mois; et 4° le rapport visé au 1° doit également expliciter l'incidence de l'apport proposé sur la situation des anciens participants, en particulier en ce qui concerne leur quote-part du bénéfice, de la valeur nette d'inventaire et du capital ainsi que l'impact en termes de droits de vote.
De statuten van de privak kunnen bepalen dat het voor de toepassing van de vorige zin toegestaan is om van het in punt (b) van vorig lid bedoelde bedrag een bedrag af te trekken dat overeenstemt met het deel van het niet-uitgekeerde brutodividend waarop de nieuwe rechten van deelneming eventueel geen recht zouden geven, op voorwaarde dat de raad van bestuur het af te trekken bedrag van het gecumuleerde dividend specifiek verantwoordt in zijn bijzonder verslag en de financiële voorwaarden van de verrichting toelicht in zijn jaarlijks financieel verslag; 3° behalve indien de uitgifteprijs of, in het in § 3 bedoelde geval, de ruilverhouding, alsook de betrokken modaliteiten uiterlijk op de werkdag na de afsluiting van de inbrengovereenkomst worden bepaald en aan het publiek meegedeeld met vermelding van de termijn waarbinnen de kapitaal-verhoging effectief zal worden doorgevoerd, wordt de akte van kapitaalverhoging verleden binnen een maximale termijn van vier maanden; en 4° het onder 1° bedoelde verslag moet ook de weerslag van de voorgestelde inbreng op de toestand van de vroegere deelnemers toelichten, in het bijzonder wat hun aandeel in de winst, in de netto-inventariswaarde en in het kapitaal betreft, alsook de impact op het vlak van de stemrechten.

Son objectif était de déterminer si l'adjonction de PLAVIX à un traitement par aspirine apporte un bénéfice supplémentaire par rapport à l'aspirine utilisée seule.
Zijn doel was te bepalen of de toevoeging van PLAVIX aan een behandeling met aspirine een aanvullende winst geeft ten opzichte van het gebruik van enkel aspirine.

Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.
In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen.

Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer lé bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.
In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen.

Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.