Vertaling van "constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle " (Frans → Nederlands) :

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

- une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi;
- gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,

À l'appui de cet argument, la BPI renvoie à la jurisprudence de la Cour de justice selon laquelle une mesure accordant une exemption de l'application du système fiscal général d'un État membre n'est pas sélective et ne constitue donc pas une aide d'État, même si une entreprise bénéficie d'un avantage, pour autant que ladite mesure «résulte directement des principes fondateurs ou directeurs [dudit] système fiscal» (21).
Ter staving van zijn argument verwijst het BPI naar de rechtspraak van het Hof waarin werd geoordeeld dat een maatregel die een vrijstelling van de toepassing van het algemene belastingstelstel van een lidstaat toekent, niet selectief is en derhalve geen steun inhoudt, ook wanneer een onderneming wordt begunstigd, in zoverre de betrokken maatregel „rechtstreeks uit de basis- of hoofdbeginselen van [het betreffende] belastingstelsel voortvloeit” (21).

À titre liminaire, la Commission rejette notamment l'argumentation de la partie défenderesse selon laquelle la fiscalité directe est une compétence exclusive des États membres et fait valoir que ce domaine est implicitement mais nécessairement inclus dans la compétence relative au marché intérieur et constitue, donc, une compétence partagée entre l'Union et les États membres.
Vooraf wijst de Commissie verweersters betoog van de hand dat de directe belastingen een uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten vormen. De Commissie stelt dat dit gebied impliciet doch noodzakelijk is begrepen in de bevoegdheid inzake de interne markt en dus een tussen de Unie en de lidstaten gedeelde bevoegdheid vormt.

22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Tournai-Leuze-Péruwelz en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte et d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la ville de Tournai (Blandain et Marquain), en extension des zones d'activité économique de Tournai Ouest I et II et de l'inscription d'un périmètre de réservation pour le tracé d'un nouveau raccordement autoroutier à ces zones (planche 37/6N) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'aménagement du territoire, de l'urbanisme et du patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37, 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté royal du 24 juillet 1981 établissant le plan de secteur de Tournai-Leuze-Péruwelz, notamment modifié par les arrêtés de l'Exécutif régional wallon des 20/12/1990 (inscription du tracé de l'A8), 07/03/1991 (inscription du zoning de Tournai-Ouest) et 29/07/1993 (inscription du tracé de la RN511 et de zones artisanales à Pecq et à Estaimpuis); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur Tournai-Leuze-Pérulwelz et adoptant l'avant-projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte et d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la ville de Tournai, en extension des zonings de Tournai Ouest I et II (planche 37/6N); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision du plan de secteur de Tournai-Leuze-Pérulwelz en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte et d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la Ville de Tournai, en extension des zonings de Tournai Ouest I et II (planche 37/6N); Vu les réclamations et observations, émises lors de l'enquête publique qui s'est déroulée à Tournai entre le 11 octobre 200 ...
22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering tot definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Doornik-Leuze-Péruwelz met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte en een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de stad Doornik (Blandain en Marquain), in uitbreiding van de bedrijfsruimtes van Doornik Ouest I en II en de inschrijving van een reserveringsoppervlakte voor het tracé van een nieuwe autosnelwegverbinding aan die gebieden (plaat 37/6N) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van ruimtelijke ordening, stedenbouw en patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 24 juli 1981 tot vaststelling van het gewestplan van Doornik-Leuze-Péruwelz, o.m. gewijzigd door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 20/12/1990 (inschrijving van het tracé van de A8), 07/03/1991 (inschrijving van het industriegebied van Doornik-Ouest) en 29/07/1993 (inschrijving van het tracé van de RN511 en ambachtelijke gebieden te Pecq en te Estaimpuis); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Doornik-Leuze-Pérulwelz en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte en een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de stad Doornik, in uitbreiding van de industriegebieden van Doornik Ouest I en II (plaat 37/6N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van ontwerp tot herziening van het gewestplan van Doornik-Leuze-Pérulwelz met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte en een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de stad DOORNIK, in uitbreiding van de industriegebieden van Doornik Ouest I en II (plaat 37/6N); Gelet op de klachten en opmerking ...