Vertaling van "dispositifs médicaux doivent donc " (Frans → Nederlands) :

Les informations fournies par le fabricant à l'opticien et/ou au médecin concernant l'utilisation de ce type de dispositifs médicaux doivent donc être communiquées au patient par le fournisseur de soins concerné.
Informatie verstrekt door de fabrikant aan de opticien en/of de arts in verband met het gebruik van dit soort medische hulpmiddelen dient dus door de betreffende zorgverlener meegedeeld te worden aan de patiënt.

Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.
Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.

Le contrôle peut s'effectuer par différents outils: - Les distributeurs de dispositifs médicaux et donc aussi ceux de ces applications mobiles doivent s'enregistrer auprès de l'afmps - Les notifications de mise sur le marché reçues en application de l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sont analysées et évaluées lors de leur réception par l'afmps.
De controle kan worden uitgevoerd via verschillende instrumenten: - Distributeurs van medische hulpmiddelen, en dus ook die van deze mobiele toepassingen, moeten zich bij het fagg registreren - Kennisgevingen van het in de handel brengen, ontvangen overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, worden bij ontvangst geanalyseerd en geëvalueerd door het fagg.

Les dispositifs médicaux doivent répondre aux différentes exigences essentielles qui leur sont applicables et figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 18 mars 1999.
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de verschillende essentiële eisen die op hen van toepassing zijn en die zijn opgenomen in bijlage I bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Mon administration participe à ces activités et elle sera attentive à ce que la protection contre la corruption des données soit incorporée dans les normes auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre ainsi qu'à l'éventuelle apparition d'incidents en relation avec ce problème.
Mijn bestuur neemt deel aan deze activiteiten en zal erop toezien dat de beveiliging tegen datacorruptie wordt opgenomen in de normen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Er zal eveneens bijzondere aandacht worden besteed aan eventuele incidenten in verband met deze problematiek.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Je demanderai donc à l’AFMPS de mener une enquête dans les hôpitaux sur l’éventuelle réutilisation des dispositifs médicaux. L’AFMPS n’est pas au courant en ce moment d’incidents survenus à la suite de la réutilisation des dispositifs médicaux, qui normalement sont à usage unique.
Ik vraag ook aan het FAGG een enquete te verrichten in de ziekenhuizen over het eventueel hergebruik van medische hulpmiddelen.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is op dit ogenblik niet op de hoogte van incidenten ten gevolge van het hergebruik van medische hulpmiddelen, die normaal voor eenmalig gebruik zijn.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Comme tous les dispositifs, le HandiHaler doit donc répondre aux dispositions de l’ annexe 1 de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Zoals alle hulpmiddelen moet de HandiHaler voldoen aan Bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

Tout comme aux Pays-Bas et à la FDA, ces applications doivent être traitées comme tous les autres dispositifs médicaux, à condition qu’elles soient un dispositif médical.
Net zoals in Nederland en zoals bij de FDA, dienen deze apps te worden behandeld zoals alle andere medische hulpmiddelen, op voorwaarde dat ze een medisch hulpmiddel zijn.