Traduction de «plan dispositifs médicaux avait prévu » (Français → Néerlandais) :

Le Plan Dispositifs Médicaux avait prévu de renforcer le rôle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) dans l'évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés.
Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een grotere rol voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) bij de klinische evaluatie door de aangemelde instanties.

La réponse à la demande d'explication n°5-3530 du 7 mai 2013 au Parlement flamand nous a appris que la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux avait formulé une recommandation de publication d'un arrêté interdisant le recours à l'acide hyaluronique et ses dérivés dans le cadre des augmentations mammaires.
Uit het antwoord op de vraag om uitleg nr. 5-3530 van 7 mei 2013 in het Vlaams Parlement leerden we dat de evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen een aanbeveling formuleerde om een besluit af te kondigen dat het gebruik van hyaluronzuur en derivaten verbiedt in het kader van borstvergrotingen.

L'objectif toutefois est de s'aligner sur les initiatives européennes en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (Unique Device Identifier - UDI), telle que prévue dans le futur règlement européen sur les dispositifs médicaux dont la publication est attendue au plus tard pour début 2017.
Het is evenwel de bedoeling dat er wordt gealigneerd met de Europese initiatieven rond een unieke identificatie van de medische hulpmiddelen (Unique Device Identifier - UDI), zoals voorzien in de toekomstige Europese verordening rond medische hulpmiddelen en waarvan de publicatie ten laatste wordt verwacht begin 2017.

Lors de la dernière législature et suite au scandale des implants mammaires, j'ai a mis sur pied une réforme du secteur des dispositifs médicaux, élaborée en concertation étroite avec les acteurs médicaux, les patients et l'industrie, et qui s'est concrétisée dans le Plan Dispositifs Médicaux.
Naar aanleiding van het schandaal met betrekking tot de borstimplantaten heb ik tijdens de vorige legislatuur een hervorming van de sector van de medische hulpmiddelen op poten gezet die in nauw overleg met de gezondheidszorgbeoefenaars, de patiënten en de industrie werd uitgedacht en handen en voeten heeft gekregen in het Plan Medische Hulpmiddelen.

Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.
Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.

Un plan d’action est d’ailleurs est en train de se mettre en place et discuté avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le SPF Santé publique, l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), les chirurgiens et les représentants du secteur des dispositifs médicaux implantables afin d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. Notre objectif étant avant tout d’assurer une meilleure identification et un meilleur contrôle des dispositifs médicaux implantables par le biais notamment d’une obligation d’enregistrement des dispositifs qui sont implantés chez un patient.
Er wordt momenteel trouwens een actieplan doorgevoerd en met het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV), de chirurgen en de vertegenwoordigers van de sector van de implanteerbare medische hulpmiddelen besproken om de gebruiksveiligheid van die producten te verbeteren.

Concrètement, les dispositifs médicaux soumis à la comparaison de prix internationale ne sont plus décrits dans cet article, mais il est prévu une référence aux dispositifs médicaux pour lesquels un prix est fixé en application de l'article V. 9.
In concreto worden de medische hulpmiddelen waarvoor de internationale prijsvergelijking geldt, niet meer in dit artikel omschreven, maar wordt een verwijzing voorzien naar de medische hulpmiddelen waarvoor bij toepassing van artikel V. 9 een prijs wordt vastgesteld.

K. considérant qu'à partir de 2016, l'acide hyaluronique devra être intégré dans le système de traçabilité prévu dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux,
K. aangezien hyarulonzuur vanaf 2016 moet worden opgenomen in het systeem van de traceerbaarheid dat voorzien is in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen,

Mais le hyaluronate, comme implant, devra être enregistré à partie de 2016 dans le système de traçabilité prévu dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux.
Bovendien zal het hyaluronzuur, als implantaat, vanaf 2016 moeten worden opgenomen in het systeem van traceerbaarheid dat voorzien is in het kader van het Plan medische hulpmiddelen.

Dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, il est prévu de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés, notamment en organisant des audits conjoints BELAC/AFMPS.
In het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen is het de bedoeling om de in België gevestigde notified bodies strenger te controleren, in het bijzonder door gezamenlijke BELAC/FAGG audits te organiseren.