Traduction de «pratique clinique des gynécologues démontre déjà » (Français → Néerlandais) :

D. considérant que la pratique clinique des gynécologues démontre déjà clairement qu'une hospitalisation courte est déjà possible aujourd'hui, surtout pour les accouchements à faible risque;
D. overwegende dat uit de klinische praktijk bij gynaecologen reeds duidelijk is dat kortverblijf vandaag reeds mogelijk is, zeker bij bevallingen met een laag risico;

- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").
- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.

Les produits qui ont déjà été utilisés dans le cadre d'une pratique clinique ne passeront pas par la phase 1.
Voor producten waar er al een klinische ervaring is, zal er geen Fase 1 zijn.

1) Le Comité de bioéthique a-t-il déjà été sollicité pour un avis en matière de « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations médicales ?
1) Werd het Bio-ethisch Comité reeds gevraagd naar een advies inzake " goede klinische praktijken" bij medische experimenten?

Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft.

- En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative,
- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 12 maanden,

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Ma décision négative s'appuie sur les points suivants. Le dossier réintroduit ne contient pas de données pertinentes tirées de la pratique clinique et, ou de la pratique journalière démontrant une plus-value de Concerta par rapport à la Rilatine, de sorte que seule une classe 2 peut être retenue.
Die negatieve beslissing is gebaseerd op de volgende punten: in het opnieuw ingediende dossier zijn geen relevante gegevens uit de klinische of dagelijkse praktijk aanwezig die de meerwaarde van Concerta tegenover Rilatine aantonen, zodat enkel een klasse 2 kan worden aanvaard.

En ce qui concerne les patients déjà sous traitement avant la parution des recommandations de l'arrêté ministériel, j'ose espérer que les traitements prescrits répondaient déjà aux recommandations existantes de bonne pratique clinique, connues en principe de tous, reprises dans les recommandations de l'arrêté ministériel, et qu'il ne devrait donc pas y avoir d'énormes différences pour les patients.
Wat de patiënten betreft die al in behandeling waren vóór de bekendmaking van de aanbevelingen van het ministerieel besluit, durf ik te hopen dat de voorgeschreven behandelingen reeds in overeenstemming waren met de bestaande aanbevelingen inzake goede klinische praktijk, die iedereen in principe kent, en die opgenomen werden in de aanbevelingen van het ministerieel besluit, zodat er voor de patiënten dus niet te veel verschil zou moeten zijn.