Vertaling van "résumé approuvé " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

analyse informative | résumé analytique | résumé informatif
informatief referaat

condensation [ rédaction de résumé | résumé | synopsis ]
samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]

résumé indicatif | résumé signalétique
indicatief referaat

bulletin analytique | bulletin d'analyses | bulletin de résumés | journal de résumés | revue d'analyses
referaatorgaan | referaattijdschrift

approuver un modèle d’emballage
verpakkingsontwerpen goedkeuren

approuver la conception d’aires de stationnement d’avions
ontwerp van vliegtuigparkeerplaatsen goedkeuren

faire approuver des fiches de présence
goedkeuring van tijdregistratieformulieren verkrijgen | goedkeuring van gepresteerde uren verkrijgen | goedkeuring van timesheets verkrijgen

résumé des caractéristiques du produit
samenvatting van de kenmerken van het product

état résumant la situation active et passive
staat van activa en passiva

résumé clinique minimum
minimale klinische gegevens

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 34. § 1 . Les titulaires d'autorisations ou les notifiants veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément, au résumé approuvé des caractéristiques du produit, à l'acte d'autorisation ou à l'acceptation de la notification et à l' arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des mélanges dangereux en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi et, le cas échéant, au Règlement CLP.
Art. 36. § 1. Houders van toelatingen of kennisgevers zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving en overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke mengsels met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan en, indien van toepassing, Verordening CLP.

Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.
Bij een multinationale klinische proef waarbij in elke betrokken lidstaat een geneesmiddel wordt gebruikt dat op nationaal niveau is toegelaten en waarbij de SPK per betrokken lidstaat verschilt, kiest de opdrachtgever één SPK voor de hele klinische proef.

Si les conditions d'utilisation pendant l'essai clinique sont différentes de celles autorisées, le résumé approuvé des caractéristiques du produit est complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant l'utilisation du médicament expérimental pendant l'essai clinique.
Als de gebruiksvoorwaarden in de klinische proef afwijken van die in de handelsvergunning, wordt de SPK aangevuld met een samenvatting van de relevante klinische en niet-klinische gegevens die het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef onderbouwen.

Si le médicament expérimental est autorisé dans plusieurs États membres concernés avec des résumés approuvés des caractéristiques du produit différents, le promoteur sélectionne en tant qu'IRS le résumé le plus adapté eu égard à la sécurité des participants.
Als het geneesmiddel voor onderzoek in verscheidene betrokken lidstaten is toegelaten met verschillende samenvattingen van de productkenmerken, kiest de opdrachtgever als RGV de samenvatting van de productkenmerken die met het oog op de veiligheid van de proefpersonen het meest geschikt is.

Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont transmis aux États membres concernés et au demandeur.
Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden.

(6) Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments vétérinaires, que les autorités compétentes disposent de toute information utile sur les médicaments vétérinaires autorisés, sous forme de résumés approuvés des caractéristiques des produits.
(6) Het is met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk dat de bevoegde over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde samenvattingen van de eigenschappen van het product.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit immédiatement transmettre à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product.