Vertaling van "thérapie innovante doit satisfaire " (Frans → Nederlands) :

Aussi propose-t-elle d'ajouter un considérant définissant ce qu'il convient d'entendre exactement par « thérapies innovantes », c'est-à-dire qu'il doit s'agir de thérapies qui ont une réelle plus-value thérapeutique.
Daarom stelt zij voor een overweging toe te voegen die omschrijft wat er onder « innoverende therapieën » precies verstaan wordt, namelijk dat het moet gaan om therapieën die een reële therapeutische meerwaarde hebben.

L'efficacité de la thérapie doit être clairement définie, d'autant plus que les thérapies innovantes sont souvent très coûteuses.
De effectiviteit van de therapie moet duidelijk zijn, zeker gelet op het feit dat innovatieve therapieën vaak bijzonder duur zijn.

Où en est le projet relatif aux besoins médicaux non satisfaits qui doit permettre un accès temporaire à des thérapies innovantes ?
Hoe ver staat het met het project « unmet medical needs » dat tot een tijdige toegang tot vernieuwende therapieën moet leiden ?

Missions et tâches Le Conseiller - Coordinateur a, entre autres, les missions et tâches suivantes : motiver, évaluer et diriger les différents membres de l'équipe afin de susciter un investissement optimal de chacun d'eux; collecter, gérer et exploiter l'information, interne et externe, dont l'administration doit disposer; étudier et coordonner de la gestion de l'information de l'Administration générale des douanes et accises (et plus largement du SPF Finances en ce qui concerne l'Administration générale des douanes et accises) afin de pouvoir lier et mettre à disposition une multitude de données; en ce qui concerne l'intelligence : étudier les possibilités datamining afin de pouvoir analyser un large flux de données; étudier les demandes d'échange des informations mises à disposition par les partenaires externes (p.ex. le AFSCA) et coordonner cette échange; déterminer les actions à exécuter pour pouvoir satisfaire aux informations statistiques des organismes internationaux comme l'Union Européenne, OMD, OLAF, .; établir les contacts formels et informels, internes et externes, nécessaires pour la collecte et la mise à disposition des données nécessaires pour pouvoir satisfaire au besoin d'information de l'Administration générale des douanes et accises, avec les autres entités, les SPF associés, les autorités régionales et Européennes en ce qui concerne les développements et expériences de référence en matière de gestion de données; assurer le feed-back régulier et ponctuel des activités et des résultats de la division en ce compris des propositions prospectives en matière d'objectifs stratégiques, d'objectifs de coordination ou des propositions innovantes en ce qui concerne des instruments d'analyse.
Opdrachten en taken De A3 Adviseur - Coördinator heeft, onder andere, de volgende opdrachten en taken : het motiveren, evalueren en leiden van de verschillende teamleden, teneinde ieder van hen een optimale bijdrage te laten leveren; verzamelen, beheren en exploiteren van de informatie, zowel intern als extern, waarover de administratie dient te beschikken; het bestuderen en coördineren van de informatiehuishouding van de Algemene Administratie van de douane en accijnzen (en ruimer ook de FOD Financiën voor wat de Algemene Administratie van de douane en accijnzen aanbelangt) teneinde het uitgebreide aanbod van gegevens te kunnen linken en ter beschikking stellen; qua intelligence : het bestuderen van de datamining - mogelijkheden om zo de grote stroom aan gegevens te kunnen analyseren; het bestuderen van vragen tot uitwisseling van de beschikbare informatie door externe partners (bv. FAVV) en deze uitwisseling coördineren; het bepalen en uitwerken van acties die moeten uitgevoerd worden om aan de statistische informatie te voldoen van internationale instanties zoals de Europese Unie, WDO, OLAF, .; de nodige interne en externe, formele en informele contacten wat betreft de verzameling uitwerken en het ter beschikking stellen van de gegevens die nodig zijn om aan de informatiebehoefte van de Algemene administratie van de douane en accijnzen te voldoen met de andere eenheden, de bijbehorende FOD's, de regionale en Europese autoriteiten wat betreft de ontwikkelingen en ervaringen als referentie inzake gegevensbeheer; verzekeren en regelmatige en gerichte feedback van de activiteiten en de resultaten van de afdeling, met inbegrip van de toekomstgerichte voorstellen inzake beleidsdoelstellingen, coördinatiedoelstellingen of vernieuwende voorstellen inzake analyse-instrumenten.

5.1.2. Lorsque l'application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
5.1.2. Wanneer de klinische toepassing van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie specifieke bijkomende therapie en chirurgische ingrepen vereist, moet de hele therapeutische procedure worden onderzocht en beschreven.

Conformément à l'article 6 de la proposition de règlement, le dispositif médical faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante doit satisfaire aux exigences essentielles pertinentes.
Overeenkomstig artikel 6 van de voorgestelde verordening moet het hulpmiddelgedeelte van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie voldoen aan de van toepassing zijnde essentiële eisen.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.
In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).