Traduction de «Farmaceutische wetgeving » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
responsable import-export de produits pharmaceutiques

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
responsable de la logistique distribution de produits pharmaceutiques

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
gérer la construction d’installations de production pharmaceutique

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
industrie pharmaceutique [ production pharmaceutique ]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen
agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
L'article 3 de l'arrêté royal du 5 février 1997 dispose : « La profession d'assistant pharmaceutico-technique ne peut être exercée que par les personnes remplissant les conditions suivantes : 1° - soit être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation de l'enseignement secondaire supérieur, dont le programme comporte au moins : a) une formation théorique en : - Physiologie, anatomie, biologie; - Etude des médicaments organiques aliphatiques et aromatiques; - Pharmacologie (pharmacodynamie); - Toxicologie; - Physique; - Etude des médicaments minéraux; - Déontologie; b) une formation théorique et pratique en : - Galénique (y compris stérilité et microbiologie); - Lecture d'ordonnances; - Législation pharmaceutique et tarification; - Pharmacognosie; - Chimie analytique; - soit être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation de l'enseignement secondaire supérieur et en outre avoir suivi avec fruit une formation spécifique au moins équivalente, dans un établissement créé, subventionné ou reconnu par l'autorité compétente, dont le programme comporte au moins la formation théorique et la formation théorique et pratique mentionnés ci-dessus; 2° effectuer avec fruit un stage en officine dont la durée minimale est fixée à 300 heures; 3° entretenir et mettre à jour leurs connaissances et compétences professionnelles par une formation continue, permettant un exercice de la profession d'un niveau de qualité optimal.

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving harmonisatie van de wetgevingen interne markt volksgezondheid veterinair geneesmiddel wetboek
Descripteur EUROVOC: législation pharmaceutique rapprochement des législations marché unique santé publique médicament vétérinaire code juridique

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving handelsnorm farmaceutisch product kwaliteit van het product
Descripteur EUROVOC: législation pharmaceutique norme de commercialisation produit pharmaceutique qualité du produit

palliatieve zorg geneesmiddel farmaceutische wetgeving verplegend personeel motie van het Parlement inspectie van geneesmiddelen proef
soins palliatifs médicament législation pharmaceutique personnel infirmier résolution du Parlement surveillance des médicaments essai

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving harmonisatie van de wetgevingen interne markt geneesmiddel volksgezondheid wetboek
Descripteur EUROVOC: législation pharmaceutique rapprochement des législations marché unique médicament santé publique code juridique

Wat betreft de wetgeving betreffende farmaceutische producten wordt een onderscheid gemaakt tussen de milieubescherming in het kader van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik[22] en in het kader van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[23].
En ce qui concerne la législation sur les produits pharmaceutiques, il convient de préciser qu'il existe une différence entre la protection environnementale accordée par la législation aux médicaments à usage humain[22] et à ceux à usage vétérinaire[23].

Het behoort niet tot de bevoegdheid van het Hof te beoordelen of de Koning Zijn bevoegdheden heeft overschreden door te dralen met de uitvoering van de bepalingen die de wetgever in 1990 en in 1999 heeft ingevoerd in het koninklijk besluit nr. 78. Het staat het Hof enkel te oordelen of de wetgever, door, met verwijzing naar de datum van bekendmaking, 2 juli 1997, van de lijst van de handelingen van het paramedisch beroep van farmaceutisch-technisch assistent, bij de wet van 25 januari 1999, in werking getreden op 18 augustus 2009 voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent, de datum vast te stellen waarop de betrokkenen hun paramedisch beroep gedurende drie jaar moeten hebben uitgeoefend, op onevenredige wijze afbreuk heeft gedaan aan de rechtmatige verwachtingen van die categorie van personen.
Il ne relève pas de la compétence de la Cour d'apprécier si le Roi a excédé Ses pouvoirs en tardant à exécuter les dispositions que le législateur a introduites, en 1990 et en 1999, dans l'arrêté royal n° 78. Il lui appartient seulement de juger si, en fixant en référence à la date de publication, le 2 juillet 1997, de la liste des actes de la profession paramédicale d'assistant pharmaceutico-technique, par la loi du 25 janvier 1999 entrée en vigueur le 18 août 2009 pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique, la date à laquelle les personnes intéressées doivent avoir exercé leur profession paramédicale pendant trois ans, le législateur a porté une atteinte disproportionnée aux attentes légitimes de cette catégorie de personnes.

Door te eisen dat de tewerkstelling teruggaat tot drie jaar te rekenen vanaf 2 juli 1997 - terwijl het besluit van 5 februari 1997 pas op 12 juli 1997 in werking zal treden -, dat wil zeggen in een periode waarin het niet mogelijk was de precieze inhoud van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent te kennen en waarin de betrokkenen geen enkele procedure werd geboden om zich ervan te vergewissen dat zij aan de bij artikel 54ter, § 3, opgelegde voorwaarde voldeden, heeft de wetgever echter een maatregel genomen die afbreuk kon doen aan de rechtmatige verwachtingen van de betrokkenen.
Mais en exigeant que l'occupation remonte à trois ans à partir du 2 juillet 1997 - alors que l'arrêté du 5 février 1997 ne sera en vigueur que le 12 juillet 1997 -, c'est-à-dire à une période où il n'était pas possible de connaître le contenu exact de la profession d'assistant pharmaceutico-technique, et où aucune procédure n'était offerte aux intéressés pour qu'ils puissent s'assurer qu'ils satisfaisaient à la condition exigée par l'article 54ter, § 3, le législateur a pris une mesure qui est de nature à tromper les attentes légitimes des personnes intéressées.

Het is denkbaar dat de wetgever weigert rekening te houden met de personen die niet voldeden aan de opgelegde kwalificatievoorwaarden en na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 in dienst zouden zijn genomen, aangezien dat besluit de lijst vaststelde van de handelingen die ressorteren onder het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en de kwalificatievoorwaarden opsomde om die te mogen verrichten.
Il peut se concevoir que le législateur refuse de prendre en considération les personnes qui ne remplissaient pas les conditions de qualification requises et qui auraient été engagées postérieurement à l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 5 février 1997 puisque celui-ci établissait la liste des actes relevant de la profession d'assistant pharmaceutico-technique et énumérait les conditions de qualification requises pour les accomplir.

In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments