Vertaling van "basis van nieuwe actieve substanties bestemd " (Nederlands → Frans) :

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

De kostprijs voor het bekomen van een vergunning voor een nieuwe actieve substantie bedraagt 9.238,01 euro.
Le coût lié à l'obtention d'une autorisation pour une nouvelle substance active s'élève à 9.238,01 euros, alors qu'il arrive parfois que seulement quelques centaines de conditionnements puissent être vendus par an.

Het gaat hierbij voornamelijk over producten op basis van anabole corticosteroïden (testosteron en actieve substanties van dezelfde klasse en dit zowel als orale en als injecteerbare toedieningsvormen), peptide hormonen (insuline en groeihormonen) en de substanties met anti-hormonale (hormoonantagonisten) werking gebruikt aan het eind van androgene hormonenkuren.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) précise qu’il s’agit principalement de produits contenant des corticoïdes anabolisants (testostérone et substances de la même classe, que ce soit à prise orale ou injectable), d’hormones peptidiques (insuline ou hormones de croissances) et des substances antihormonales (antagonistes hormonaux) consommées en fin de cures d’hormones androgènes.

De Minister kan ook de controleprogramma's van de waterleveranciers versterken wat betreft de bemonsteringsparameters en -frequenties bedoeld in artikel R.255, § 3, 1°, ten gevolge van een risicobeoordeling of op basis van resultaten van analyses uitgevoerd in het kader van het toezicht of op basis van elke nieuwe relevante officiële wetenschappelijke informatie betreffende de voor kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water, die het distributiegebied zou kunnen treffen.
Le Ministre peut également renforcer les programmes de contrôle des fournisseurs d'eau quant aux paramètres et fréquences d'échantillonnage visés à l'article R.255, § 3, 1°, à la suite d'une évaluation des risques ou sur base de résultats d'analyses réalisées dans le cadre de la surveillance ou sur base de toute nouvelle information scientifique officielle pertinente relative à la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine susceptible d'affecter la zone de distribution.

Om het binnenbrengen van colostrum en producten op basis van colostrum in de Unie mogelijk te maken, moet voor dergelijke producten een nieuw modelgezondheidscertificaat worden opgenomen in deel 2 van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 605/2010 en moet het in deel 3 van bijlage II bij die verordening opgenomen modelgezondheidscertificaat voor rauwe melk en zuivelproducten voor menselijke consumptie, bestemd voor doorvoer door of opslag in de Unie, worden gewijzigd zodat het ook betrekking heeft op colostrum en producten op basis van colostrum.
Afin de permettre l’introduction de colostrum et de produits à base de colostrum dans l’Union européenne, il convient d’ajouter un nouveau modèle de certificat sanitaire pour ces produits dans la partie 2 de l’annexe II du règlement (UE) no 605/2010 et de modifier le modèle de certificat sanitaire pour le lait cru et les produits laitiers destinés à la consommation humaine après un transit par l'Union européenne ou un entreposage dans l’Union européenne, reproduit dans la partie 3 de l’annexe II dudit règlement, afin d’y inclure le colostrum et les produits à base de colostrum.

Een adequaat gedeelte van het nieuwe budget zou, eventueel op basis van nieuwe eigen middelen, bestemd moeten worden voor het cohesiebeleid.
Il faudrait qu'une part raisonnable soit allouée à la politique de cohésion.

Art. 2. In dit decreet wordt verstaan onder: 1° Vlaamse overheid: a) het Vlaams Parlement, zijn voorzitter en zijn organen; b) de bij decreet opgerichte instellingen, verbonden aan het Vlaams Parlement; c) de Vlaamse Regering en een of meer van haar leden; d) de diensten, instellingen en rechtspersonen die afhangen van de Vlaamse Gemeenschap of het Vlaamse Gewest; e) alle andere instanties binnen het Vlaamse Gewest en de Vlaamse Gemeenschap die aan de algemene verplichting inzake actieve openbaarheid van bestuur onderworpen zijn op basis van een besluit van de Vlaamse Regering, genomen ter uitvoering van artikel 28, § 1, tweede lid, van het decreet van 26 maart 2004 betreffende de openbaarheid van bestuur; 2° Vlaamse overheidscommunicatie: elke boodschap, bestemd voor het publiek of delen ervan, die uitgaat van de Vlaamse overheid, ongeacht wat de doelstellingen ervan zijn en de kanalen die ervoor worden gebruikt en ongeacht of de Vlaamse overheid hiervoor samenwerkt met derden.
Art. 2. Dans le présent décret, on entend par : 1° Autorité flamande : a) le Parlement flamand, son président et ses organes ; b) les institutions établies par décret, associées au Parlement flamand ; c) le Gouvernement flamand et un ou plusieurs de ses membres ; d) les services, institutions et personnes morales relevant de la Communauté flamande ou de la Région flamande ; e) toutes les autres instances au sein de la Région flamande et de la Communauté flamande qui sont soumises à l'obligation générale en matière de la publicité active de l'administration sur la base d'un arrêté du Gouvernement flamand pris en exécution de l'article 28, § 1, alinéa deux du décret du 26 mars 2004 relatif à la publicité de l'administration.

België neemt volgende positie in inzake BPA : – de herziening van de norm van BPA voor kunststoffen (verlaging van de specifieke migratielimiet voor BPA op basis van de nieuwe EFSA evaluatie en de herziene TDI) ; – gelijktijdig, om het gedeelte vernissen en lakken bestemd om in contact te komen met voeding af te dekken, wenst België zo snel mogelijk het ontwerp van koninklijk besluit betreffende vernissen die in contact komen met voeding aan te passen waarin momenteel dezelfde specifieke migratielimiet wordt vastgelegd als voor kunststoffen.
La Belgique soutient la position suivante pour le BPA : – révision de la norme du BPA pour les matières plastiques (abaissement de la limite spécifique de migration pour le BPA en fonction de la nouvelle évaluation de l'EFSA et de la DJA revue) ; – simultanément, afin de couvrir la partie des vernis destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, la Belgique souhaite adopter le plus rapidement possible l'arrêté royal relatif aux vernis entrant en contact avec des aliments qui, actuellement, fixe la même limite spécifique de migration que pour les matières plastiques.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.

- DE BEVOEGDE INSTANTIES dragen een aanzienlijke verantwoordelijkheid bij de toepassing van de bepalingen : zij geven vergunningen af en herzien deze, stellen de prioriteiten vast voor de aanpassing van bestaande installaties aan de nieuwe voorschriften, bestuderen de beste beschikbare technieken en stellen op basis daarvan emissiegrenswaarden vast die zij in de vergunningen opnemen, waarbij zij bepalen in welke mate rekening wordt gehouden met de kwaliteitsnormen voor het milieu; - HET PUBLIEK krijgt een actieve rol toebedeeld : volgens de richtlijn heeft het toegang tot de gegevens over emissiecontroles die in het bezit zijn van de bevoegde instanties, maar heeft het vooral het recht opmerkingen te maken over de vergunningsaanvragen; - DE COMMISSIE zorgt, naast haar traditionele toezichthoudende taak op de tenuitvoerlegging van de communautaire bepalingen, voor de uitwisseling van informatie over de beste beschikbare technieken en de daarop gebaseerde emissiegrenswaarden en beheert tevens de comitéprocedure voor de herziening van de bijlagen waarin de betrokken activiteiten respectievelijk stoffen zijn vermeld.
- les AUTORITES COMPETENTES exercent une large responsabilité dans la mise en oeuvre de ces dispositions: elles délivrent et révisent les autorisations, définissent les priorités pour mettre en conformité les installations existantes, examinent les meilleures techniques disponibles, en déduisent les valeurs limites d'émissions prescrites dans l'autorisation tout en décidant de la prise en compte des normes de qualité environnementales; - le rôle positif du PUBLIC est reconnu: la directive rappelle qu'il a accès aux résultats de surveillance des rejets détenus par les autorités, mais surtout lui donne le droit de commenter les demandes d'autorisation; - LA COMMISSION, en dehors de son rôle traditionnel de suivi de la mise en oeuvre des dispositions communautaires, assure l'échange d'information sur les meilleures techniques disponibles et les valeurs limites d'émission qui en seront déduites, et gère la procédure de comité visant à la révision des annexes listant les activités assujetties et les substances visées.