Traduction de «farmaceutisch gegeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch gegeven
donnée pharmaceutique

farmaceutische dossiers bewaren | farmaceutische gegevens bewaren | farmaceutische verslagen bewaren
tenir des registres des produits pharmaceutiques

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
responsable de la logistique distribution de produits pharmaceutiques

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
responsable import-export de produits pharmaceutiques

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
industrie pharmaceutique [ production pharmaceutique ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen
agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.
Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes.

2. chemische en farmaceutische gegevens (hoe is het geneesmiddel gemaakt);
2. les données chimiques et pharmaceutiques (comment le médicament est-il fabriqué ?);

De onderhandelingen over het hoofdstuk inzake intellectuele eigendomsrechten zijn nog aan de gang, met inbegrip van de onderhandelingen over beschermingsmaatregelen en exclusiviteit van farmaceutische gegevens (“data-exclusiviteit”).
Les négociations sur le chapitre relatif aux droits de propriété intellectuelle sont toujours en cours, en ce compris les négociations sur les mesures de protection et l'exclusivité des données pharmaceutiques.

vergoeding lokale financiën elektronisch document chronische ziekte apotheek sociale bijdrage geneesmiddel sociale zekerheid orgaantransplantatie door ziekenfondsen erkende geneeskunde veterinair geneesmiddel OCMW Rijksdienst voor Pensioenen Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg farmaceutische wetgeving verjaring van de vordering medische gegevens gezondheidsverzorging eerste hulp ziekenhuisopname Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ziekenhuis kunstmatige voortplanting ziekteverzekering apotheker persoonlijke gegevens verplegend personeel buitenlandse staatsburger Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering medische fout medische research elektronische post rechten van de zieke medisch en chirurgisch materiaal bewijs elektronische handtekening handelspromotie Fonds voor medische ongevallen toegang tot het beroepsleven ongeboren vrucht klinische biologie vreemdelingenrecht gezondheidsbeleid zachte geneeskunde bestedingen voor gezondheid kosten voor ziekenhuisopname strafsanctie bio-ethiek psychotropicum eHealth-platform reclame doorgeven van informatie invoer van gegevens hart- en vaatziekte slachtoffer farmaceutische nomenclatuur elektronisch document management stamcel farmaceutische industrie advies bloedtransfusie programmawet elektronische overheid groothandel administratieve rechtspraak EU-onderdaan beroepsgeheim beroep in de alternatieve geneeskunde ziekentransport gedelegeerde wetgeving tandheelkunde proefneming met mensen administratieve sanctie verdovend middel nationale uitvoeringsmaatregel beroep in de gezondheidszorg tandarts vroedvrouw cytologie Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid
indemnisation finances locales document électronique maladie chronique pharmacie cotisation sociale médicament sécurité sociale transplantation d'organes médecine conventionnée médicament vétérinaire CPAS Office national des pensions Centre fédéral d'expertise des soins de santé législation pharmaceutique prescription d'action données médicales soins de santé premiers secours hospitalisation Agence fédérale des médicaments et des produits de santé établissement hospitalier procréation artificielle assurance maladie pharmacien données personnelles personnel infirmier ressortissant étranger Institut national d'assurance maladie-invalidité erreur médicale recherche médicale courrier électronique droits du malade matériel médical preuve signature électronique promotion commerciale Fonds des accidents médicaux accès à la profession embryon et foetus biologie clinique droit des étrangers politique de la santé médecine douce dépense de santé frais d'hospitalisation sanction pénale bioéthique substance psychotrope plate-forme eHealth publicité communication des données enregistrement des données maladie cardio-vasculaire victime nomenclature pharmaceutique gestion électronique des documents cellule souche industrie pharmaceutique avis transfusion sanguine loi-programme administration électronique commerce de gros juridiction administrative ressortissant de l'UE secret professionnel profession médicale parallèle transport de malades législation déléguée médecine dentaire expérimentation humaine sanction administrative stupéfiant mesure nationale d'exécution profession de la santé dentiste sage-femme cytologie Banque-Carrefour de la sécurité sociale

overheidsopdracht minderjarigheid verplegend personeel ziekenhuisopname remgeld Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer traceerbaarheid aanbesteding bij inschrijving niet in loondienst verkregen inkomen medisch en chirurgisch materiaal communautaire certificatie organisatie van de gezondheid pediatrie verzamelen van gegevens Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg ziekenhuis stichting beroepskwalificatie ziekteverzekering Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering wetenschappelijke samenwerking bemiddelaar rechten van de zieke kosten voor gezondheidszorg gezondheidsinspectie toegang tot het beroepsleven rechtsvordering buitengewone belasting reproductieve gezondheidszorg gezondheidsbeleid nucleaire chemie verdovend middel bio-ethiek geldboete delegatie van bevoegdheid vroedvrouw doorgeven van informatie medische gegevens invoer van gegevens farmaceutisch product volksgezondheid verpleegkundige verzorging farmaceutische industrie eerbiediging van het privé-leven kosten voor ziekenhuisopname gezondheidsverzorging programmawet dokter geneesmiddel bloedtransfusie beroep in de gezondheidszorg diploma beroepsopleiding voorkoming van ziekten thuisverzorging proefneming met mensen kanker nationale uitvoeringsmaatregel tandarts
marché public minorité civile personnel infirmier hospitalisation ticket modérateur Commission de la protection de la vie privée traçabilité appel d'offres revenu non salarial matériel médical certification communautaire organisation de la santé pédiatrie collecte de données Centre fédéral d'expertise des soins de santé établissement hospitalier fondation qualification professionnelle assurance maladie Institut national d'assurance maladie-invalidité coopération scientifique médiateur droits du malade coût de la santé contrôle sanitaire accès à la profession procédure judiciaire impôt exceptionnel santé génésique politique de la santé chimie nucléaire stupéfiant bioéthique amende délégation de pouvoir sage-femme communication des données données médicales enregistrement des données produit pharmaceutique santé publique soins infirmiers industrie pharmaceutique protection de la vie privée frais d'hospitalisation soins de santé loi-programme médecin médicament transfusion sanguine profession de la santé diplôme formation professionnelle prévention des maladies soins à domicile expérimentation humaine cancer mesure nationale d'exécution dentiste

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.

In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 12 van deze richtlijn beschreven verslagen en overzichten opgenomen.
Ce module a pour objet de résumer les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données non-cliniques et les données cliniques présentées dans les modules 3, 4 et 5 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, et de fournir les rapports/résumés détaillés décrits à l'article 12 de cette directive.