Vertaling van "medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen " (Nederlands → Frans) :

Art. 6. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel 61 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
Art. 6. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.

Art. 11. In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".
Art. 11. A l'article 11, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

Art. 9. § 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs, en de in de artikelen 3 en 5 van dit besluit bedoelde uitvoerders, een in te vullen formulier via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
Art. 9. § 1. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et aux exportateurs visés aux articles 3 et 5 du présent arrêté, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.

Art. 18. In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".
Art. 18. A l'article 12, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

Dit besluit is niet van toepassing op : 1° medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch gebied; 2° apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen; 3° apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-commerciële sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken ontstaat; 4° persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; 5° zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of installaties; 6° vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.
Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical; 2° aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d'explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables; 3° aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d'une fuite accidentelle de gaz; 4° aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle; 5° aux navires de mer et aux unités mobiles offshore ainsi qu'aux équipements à bord de ces navires ou unités; 6° aux moyens de transport, c'est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l'eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l'eau.

Art. 23. Op basis van de in afdeling III bedoelde risicobeoordeling gaat de werkgever over tot de opstelling en uitvoering van een actieplan dat technische en/of organisatorische maatregelen bevat om alle risico's voor werknemers met een verhoogd risico alsmede alle risico's ten gevolge van indirecte effecten, als bedoeld in afdeling III, te voorkomen. Art. 24. Naast het verschaffen van informatie beschreven in afdeling V, past de werkgever de in deze afdeling bedoelde maatregelen aan aan de vereisten voor werknemers met een verhoogd risico en in voorkomend geval aan individuele risicobeoordelingen, met name voor werknemers die verklaard hebben dat zij actieve of passieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen gebruiken, zoals pacemakers, of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen gebruiken, zoals insulinepompen, of voor zwangere werkneemsters die de werkgever van hun zwangerschap op de hoogte hebben gesteld.
Art. 23. Sur la base de l'évaluation des risques visée à la section III, l'employeur élabore et applique un plan d'action qui comprend des mesures techniques et/ou organisationnelles afin d'éviter tout risque pour les travailleurs à risques particuliers et tout risque lié aux effets indirects visés à la section III. Art. 24. Outre la transmission des informations visées à la section V, l'employeur adapte les mesures visées à la présente section aux exigences des travailleurs à risques particuliers et, le cas échéant, aux évaluations des risques individuelles, notamment à l'égard des travailleurs ayant déclaré qu'ils portent un dispositif médical implanté actif ou passif tel qu'un stimulateur cardiaque, ou qu'ils portent à même le corps un dispositif médical annexe tel qu'une pompe à insuline, ou à l'égard des travailleuses enceintes ayant informé leur employeur de leur état.

Interpretatieregels betreffende de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen Op voorstel van de Commissie tegemoetkoming implantaten en medische hulpmiddelen van 21 januari 2016 en 4 februari 2016, en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op 22 februari 2016 de hiernagaande interpretatieregels toegevoegd : Interpretatieregels betreffende de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : "interpretatieregel 15 vraag Welk type nagels worden onder de verstrekkingen 167952 - 167963 en 167974 - 167985 bedoeld ? antwoord De nagels bedoeld onder de verstrekkingen 167952 - 167963 en 167974 - 167985 zijn telescopische nagels die zich verlengen als het bot groeit.
Règles interprétatives de la nomenclature des prestations de santé Sur propositions de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux du 21 janvier 2016 et du 4 février 2016, et en application de l'article 22, 4° bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a ajouté le 22 février 2016 les règles interprétatives suivantes : Règles interprétatives relatives à la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables : « règle interprétative 15 question Quel type de clous sont visés par les prestations 167952 - 167963 et 167974 - 167985 ? réponse Les clous visés par les prestations 167952 - 167963 et 167974 - 167985 sont des clous télescopiques qui s'allongent lorsque l'os grandit.

Art. 2. In het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur wordt de bijlage II vervangen als volgt : "Bijlage II Stoffen waarvoor beperkingen bedoeld in artikel 4, § 1, tweede lid, gelden en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent Lood (0,1 %) Kwik (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Zeswaardig chroom (0,1 %) Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %) Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %) Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %) Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %) Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %) Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %) De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.
Art. 2. Dans l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, l'annexe II est remplacé par ce qui suit : « Annexe II Substances soumises aux limitations visées à l'article 4, § 1, alinéa 2, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes Plomb (0,1 %) Mercure (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Chrome hexavalent (0,1 %) Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %) Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %) Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %) Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %) Phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %) Phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %) La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.

Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.
Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.