Vertaling van "risico baten balans blijft positief " (Nederlands → Frans) :

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.

Door opvolging van de rapportering van bijwerkingen en de resultaten van de nieuwe studies zal het Europees Geneesmiddelenbureau er over waken of de risico/baten balans voor deze groep producten positief blijft.
Grâce au suivi des notifications des effets indésirables et des résultats des nouvelles études, l’Agence européenne des médicaments s’assurera que la balance bénéfice / risque de ce groupe de produits reste positive.

De risico/baten balans van dit geneesmiddel is al het voorwerp geweest van verschillende besprekingen binnen de PhVWP die resulteerden in een wijziging van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter, om de risico’s te vermelden bij patiënten met bepaalde hart- en vaatproblemen, in het bijzonder ritmestoornissen.
La balance bénéfices/risques de ce médicament a déjà fait l’objet de plusieurs discussions au sein du PhVWP qui ont conduit à une modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice afin de mentionner les risques chez les patients présentant certains problèmes cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme.

Eén van de vijf werd geweigerd gezien de verhouding baten/risico's niet als positief werd geëvalueerd.
Une des cinq a été refusée sur base du bilan bénéfice-risque qui n'était pas considéré positif.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

De risico-batenverhouding van dit geneesmiddel werd de afgelopen jaren opnieuw onderzocht en blijft positief, wat verklaart waarom de vergunning voor het in de handel brengen in België behouden blijft.
En Belgique, la balance bénéfices/risques de ce médicament a été réévaluée au cours des dernières années et demeure positive, ce qui explique le maintien de l’autorisation de mise sur le marché sur notre territoire.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat de baten risico balans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une autorisation de mise sur le marché sera accordée.

Eurostat beveelt aan om de activa verbonden met een PPS te beschouwen als niet-publieke activa en deze bijgevolg niet op de balans van de publieke overheden te boeken, indien voldaan is aan volgende criteria die gebaseerd zijn op het principe van "risico's en baten": 1. de private partner draagt het bouwrisico; 2. de private partner draagt minstens één van volgende risico's: het risico van de beschikbaarheid of het risico verbonden met de vraag; 3. de private partner ontvangt de opbrengsten van de activa.
Eurostat recommande que les actifs liés à un PPP soient classés comme actifs non publics et ne soient donc pas enregistrés dans le bilan des administrations publiques si les conditions suivantes, basées sur le principe des " risques et bénéfices ", sont réunies : 1. le partenaire privé supporte le risque de construction ; 2. le partenaire privé supporte au moins l'un des deux risques suivants: celui de disponibilité ou celui liée à la demande. 3. le partenaire privé perçoit les bénéfices des actifs.

Defensie beschouwt deze vorm van communicatie naar het burgermilieu toe als efficiënt zolang de retour op investering (balans kosten/baten) als positief wordt berekend.
La Défense considère ce type de communication vers le milieu civil comme efficient pour autant que le retour sur investissement (balance coûts/bénéfices) soit jugé positif.

Er komt een Europees onderzoek naar die anticonceptiepil, dat hopelijk in mei een antwoord zal kunnen geven inzake de balans tussen baten en risico van het geneesmiddel.
Cette pilule va faire l'objet d'une étude européenne qui, espérons-le, nous apportera en mai une réponse au sujet de la balance bénéfices-risques de ce médicament.