In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study, with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3), may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération, avec ou sans module relatif à la toxicité pour le développement prénatal (niveau II, point 6.7.3).