If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit his comments.
Si l'inspection visée au paragraphe 1, point d), conclut au non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du système de pharmacovigilance selon sa description figurant dans le dossier permanent de système de pharmacovigilance et des dispositions du titre IX, l’autorité compétente de l'État membre concerné signale ces défaillances au titulaire en question en lui donnant la possibilité de présenter des observations.